معماری
خطای سیستماتیک در آنالایزرهای بیوشیمی

کنترل کیفی بیوشیمی

خطای هنگام انجام آزمایش

برای کنترل خطای هنگام انجام آزمایش باید مجموعه عملکرد کارکنان فنی، معرف‌ها و کیت‌ها و نیز تجهیزات(T.I.R)[1] قابل قبول باشد.

در روند کنترل کیفی داخلی سه شاخص تعریف ‌می‌شود:

میانگین (X) : مجموع کل خوانده‌ها تقسیم بر تعداد خوانده‌ها.انحراف معیار(SD)[2]: انحراف معیار نشانگر پراکندگی نتایج در اطراف میانگین است.

   

= میانگین

n = تعداد خوانده‌ها

xi = هر تک ‌خوانده

ضریب انحراف [۳](CV)

      : مقدار عدم دقت را در غلظت‌های مختلف برحسب

درصد نشان‌می‌دهد.

 

برقراری سیستم کنترل کیفی داخلی

همان ‌طور که اشاره‌‌شد، برای کنترل خطای هنگام انجام آزمایش باید از کارکنان مجرب و تعلیم‌ دیده و از مواد و معرف‌هـای با کیفیت مناسب استفاده‌شود.  گام دوم در راه برقـراری کنترل کیفی داخلی، ارزیـابی منظم ابـزار آزمـایشگاهی است. بعد از اطمینان از عملکرد منـاسب ابـزار، می‌تـوان نسبت به برقراری برنامه آماری کنترل کیفی اقدام ‌نمود.

جدول شماره ۱

به لحاظ حفظ پایداری شرایط کنترل کیفی، نمونه‌های کنترلی باید برای مصرف حداقل ۶ ماه خریداری ‌شود. 

آزمایش 

CV% قابل قبول

گلوکز 

۵/۲% 

کلسترول 

۳% 

تری‌گلیسیرید 

۵% 

HDL

۴% 

اوره

۶% 

کراتینین

۴% 

برای ترسیم نمودار کنترل کیفی در ۲۰ نوبت کاری                                   

(Run)، نمونـه کنترلی در دو غلظت مختلف (طبیعی و غیر طبیعی) مـورد آزمایش قـرار‌ می‌گیرد.  در صورتی‌که انجام آزمایش در ۲۰ روز ممکن ‌نباشد، می‌توان این تعداد خوانده‌ را از انجام ۴ بار آزمایش در ۵ روز کاری به ‌دست آورد.  سپس از اعـداد به‌‌دست‌ آمـده، میانگین، انحراف معیار و ضـریب انحراف محاسبه‌ می‌شـود.  درصـورتی‌ که نتایج عـدم دقت بـرحسب CV% در محدوده قابل قبول (جدول شماره ۱) قرار داشت، نمودار کنترلی ترسیم‌ می‌شود. در غیر این صورت باید دلایل ایجاد عدم دقت (که در قسمت تفسیر توضیح داده‌ می‌شود) بررسی و دوباره آزمایش انجام شود.

ترسیم نمودار کنترلی

تقسیم ‌بندی روی محور افقی و عمودی با استفاده از کاغذ شطرنجی صورت‌ می‌گیرد، به ‌طوری‌که غلظت ماده مورد نظر ‌روی محور عمودی و روز انجام آزمایش روی محور افقی قرار داده ‌می‌شود.  میانگین به ‌طور افقی در وسط نمودار و ۳ خط در بالا و پایین میانگین هر یک با فاصله یک SD رسم‌ می‌شوند؛ سپس با هر نوبت آزمایش یک نمونه کنترلی، بررسی و نتیجه روی نمودار ثبت‌ می‌گردد. 

مثال: برای ترسیم نمودار دقت، گلوکز نمونه خون در ۵ روز کاری و هر روز ۴ بار آزمایش‌شده که نتایج به‌ شرح زیر است:

روز پنجم 

روز چهارم 

روز سوم 

روز دوم 

روز اول 

۱۲۱ 

۱۱۸ 

۱۲۴ 

۱۱۸ 

۱۲۰ 

۱۲۰ 

۱۱۸ 

۱۲۱ 

۱۱۹ 

۱۲۲ 

۱۲۰ 

۱۲۰ 

۱۲۳ 

۱۲۱ 

۱۲۳ 

۱۱۹

۱۲۲ 

۱۲۰ 

۱۱۹ 

۱۱۸ 

براساس اعداد به‌ دست‌آمده SD، و CV محاسبه‌ می‌گردد.

۵/۱%=CV 8/1=SD mg/dl120=

از آن ‌جایی‌ که CV قابل قبول است، نمودار کنترلی ترسیم‌ می‌گردد:

+۳ SD ……………………………………………………………………………………………  ۴/۱۲۵

+۲ SD ……………………………………………………………………………………………  ۶/۱۲۳

+۱ SD ……………………………………………………………………………………………  ۸/۱۲۱

……………………………………………………………………………………….  ۱۲۰

-۱ SD …………………………………………………………………………………………….  ۲/۱۱۸

-۲ SD …………………………………………………………………………………………….  ۴/۱۱۶

-۳ SD …………………………………………………………………………………………….  ۶/۱۱۴

در هر نوبت آزمایش یک نمونه کنترلی نیز گنجانده ‌شده و نتایج حاصل روی نمودار ثبت‌ می‌گردد.

تفسیر

در صورت تحت کنترل ‌بودن آزمایش، تمام نتایج حاصل در حول محور میانگین قرار ‌می‌گیرد.  وقوع هر یک از پیش‌آمدهای زیر نشان‌دهنده بروز خطا در روش انجام آزمایش، دستگاه و یا معرف‌ها است:

ارزش به ‌دست‌آمده کاملاً خارج از محدوده SD 3± است.۷ خوانده با سیر صعودی یا نزولی نسبت به محور میانگین مشاهده‌ می‌شود.۷ خوانده پیاپی با مقادیر کمتر یا بیشتر از میانگین به ‌دست‌ آمده‌ است.

در صورت بروز خطا چه باید کرد؟

ابتدا نمونه کنترلی جـدیـدی را مـورد آزمایش قرار دهید. در صورت قرائت نامناسب با توجه به نوع خطای ایجاد شده نسبت به شناسایی و رفع عامل به‌ شرح زیر اقدام‌ نمایید:

پراکندگی نتایج خیلی زیاد است (خطای تصادفی):

خطای پرسنلیبرداشت نمونه و یا معرف با حجم مناسب انجام‌ نشده ‌است.محلول‌ها به‌ خوبی با هم مخلوط نشده‌اند.عدم پایداری دمای بن‌ماری و یا نامناسب بودن مدت انکوباسیونشستشوی نا مناسب لوازم شیشه‌ای

  • انجام نادرست آزمایش

اگر نتایج سیر صعودی و یا نزولی و یا به ‌طور ثابت بالا یا پایین میانگین قـرائت می‌شونـد (خطای سیستمـاتیک):

کالیبراسیون غیر قابل قبول (کالیبراتور نامناسب، ناپایداری یا آلودگی محلول کالیبراسیون)بلانک نامناسبمعرف‌های آلودهخطای دستگاهی

بررسی صحت آزمایش‌ها

ممکن‌است آزمایش‌ها از دقت کافی برخوردار باشند، ولی صحت نداشته ‌باشند.

بررسی صحت با استفاده از سرم‌های کنترلی صحت که در آن ارزش مواد به روش مرجع تعیین ‌شده ‌است، صورت‌ می‌گیرد. استفاده از این مواد به ‌طور مـاهانه توصیه ‌می‌شـود.

روش دیگر بررسی صحت استفاده از نتـایج کنترل کیفی خارجی است.  اگر خطای صحت از ابتدای ترسیم نمودار دقت وجود داشته ‌باشد، با استفاده از نمودار دقت قابل تشخیص نیست، ولی اگر بعد از تـرسیم نمودار دقت ایجاد شـده‌ باشد، قابل تشخیص است. خطای صحت روی نمودار به ‌صورت افـزایش یا کاهش ثابت نتیجه کنترلی مشاهده‌ می‌شود.

۳٫ خطای بعد از انجام آزمایش

در زمان ثبت نتایج در برگه گزارش نهایت دقت را به ‌عمل آورید.

نکته‌های قابل توجه

  1. از عملکرد صحیح ابـزار آزمایشگاهی اطمینان حاصل‌ نمایید (با توجه به نیازمندی‌هـای آزمایش و روش‌های کنترل کیفی ابزار).
  1. در هر نوبت کاری از استاندارد استفاده‌ نمایید (از نمونه‌های کنترل به ‌جای استاندارد استفاده ‌نشود).
  1. نمونه‌های کنترلی را پس از به حجم رساندن در لوله‌های مختلف تقسیم در فریزر قرار دهید.
  1. در صورت امکان، نتایج آزمایش بیماران را با پاسخ‌های قبلی و نیز شرایط فردی تطبیق‌ دهید.

پاسخ دهید