خانه > آزمایشگاهی > مستند سازی در آزمایشگاه

مستند سازی در آزمایشگاه

اصول مستند سازی ،سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت

 

کنترل کیفیت

 

سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت:

– نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و…..)
– نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس .
در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج بااستفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک متد ديگر و… انجام می گيرد
– سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال استفاده شده است .

 

سوابق ارتباط با آزمايشگاههاي ارجاعي و يا ارجاع كننده:
– سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطياق آن با شرايط لازم
– سوابق پذيرش نمونه های دريافت شده
– سوابق مربوط به رد نمونه و دلايل آن
– سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده
– سوابق بازرسي هاي دوره اي كه به منظور كسب اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود

 

دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاههای ارجاع و يا ارجاع كننده
در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه ، با آزمايشگاههای ديگر ارتباط دارد بايد مستندات زير موجود باشد :
– قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد
– ملاک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد ) از طريق مقتضی ( بازرسی ، ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و….. )
– ثبت مشخصات بيمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمايش های درخواستی ( نرم افزاری و يا دفاتر مخصوص )
– مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظورحفظ کيفيت نمونه، از طريق استفاده ازظروف مناسب جهت حمل ، ضدانعقاد يا نگهدارنده ( در موارد مقتضی ) ، رعايت شرايط دمايي لازم ، در نظر داشتن حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش ،…… وهمچنين رعايت ملاحظات ايمنی
– ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج ، برای آزمايش های مختلف جهت تعيين زمان چرخه کاری.
– نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش های دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع

 

شرح وظايف و اختيارات هر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان:

 

 
شرح وظايف و اختيارات كاركنان آزمايشگاه بايد توسط مسئول فني تعيين و به صورت مكتوب به آ نان ابلاغ گردد مسئول فني بايد شرح وظايف و اختيارات و تعيين جانشين را متناسب با تحصيلات و آموزش هاي كاركنان تعريف نمايد و از درك آن توسط كاركنان اطمينان حاصل كند.

 

پرونده کارکنان:

پرونده

 
که حداقل حاوی سوابق زير باشد :
مشخصات فردی , کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد .
مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنی
قرارداد استخدامی کارکنان
معرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی يا کاری قبلی )
کپی مدرک تحصيلی و تخصصی
سوابق دوره های آموزشی و تجربيات کاری( در بدو خدمت و ضمن خدمت )
سوابق مربوط به ارزيابی صلاحيت ( در بدو خدمت و ضمن خدمت )
سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی
گواهی عدم سوء پيشينه
گواهی عدم اعتياد
مستندات مربوط به انجام آزمايشات HCV ، HIV ، HBV قبل از شروع به کار در آزمايشگاه
سوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده در بدوکار در آزمايشگاه
سوابق ابتلاء به بيماری های خاص.

 

نمودار سازمانی کارکنان :

 

نمودار سازمانیپ
آزمايشگاه بايد دارای يک نمودارسازمانی پرسنلی باشدکه سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمايشگاه ، مسئول فنی ، سوپروايزر ، مسئولين بخش ها ، کارکنان فنی ، کارکنان واحدهای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی ، اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با يکديگر مشخص نمايد

 

اصول مستند سازی ، سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات

تجهیزات

سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات :

کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه ، هفتگي ، ماهيانه …) جهت کنترل ، نگهداري و سرويس تجهيزدر داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده ، مي توانيم دفتري را اختصاص دهيم يا جهت سهولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم . (يک نمونه از آن ضميمه است ) در هر حال اطلاعات زير حتما بايد ثبت گردد :
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )
فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقيقه و….)
زمان و فواصل انجام کار
نتايج حاصله
در صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحي انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد )
فرد مسئول

 

اصول مستند سازی ، سوابق خرید و فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه

 

سوابق مربوط به خريدتجهيزات :

درخواست خريد ، فاکتور فروش ، سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه

– فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه :

آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ، داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ، به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم .
اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود.

 

اصول مستند سازی ، برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه

 

برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه:

برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال ) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد

 

اصول مستند سازی ، دستورالعمل پس از انجام آزمايش

 

دستورالعمل پس از انجام آزمايش :

مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار
آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك .
تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها ، اسلايد ها و… پس از انجام آزمايش
نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری
نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده ، پس از انجام آزمايش

 

شناسنامه تجهيزات:

به منظور شناسايی هر تجهيز و معمولا در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ، تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ،وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو، مستعمل ، بازسازي شده) ، چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات لازم مي باشد . (نمونه آن ضميمه است )
شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ، حفظ شود.

 

اصول مستند سازی ، دستورالعمل فني تجهيزات تعداد نمایش:542

اصول مستند سازی ، دستورالعمل فني تجهيزات

دستورالعمل فني تجهيزات:

اين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطلاعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد. (نمونه آن ضميمه است )
اين اطلاعات عبارتند از :
چگونگي کاربري: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه
نحوه کنترل و نگهداري : کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ، فواصل نگهداري
( روزانه ، هفتگي، ماهانه و… ) و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثلا دما ، حجم ، فشار،
دور در دقيقه و…)
مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد
ملاحظات ايمني جهت کار با دستگاه
دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ، حفظ گردد.

 

اصول مستند سازی ، دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهايي)

دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهايي):

در دستورالعمل گزارشدهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود :
طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارشدهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد :
مشخصات آزمايشگاه ، مشخصات بيمار ، مشخصات درخواست کننده آزمايش ،تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش .
نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه.
قيد هرگونه اشکال درکيفيت ياکفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد.
تعيين فرد مجازو مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايشها باهم و با توجه به اطلاعات بالينی ، همراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش .
تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي لازم (در شرايط مقتضی )
نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند وتعيين مسئول مربوطه
تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار ) و نحوه مستند نمودن دلايل تغيير گزارش آزمايش ها .
تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني .
تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارشدهي ( بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی) .

 

اصول مستند سازی ، سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات

سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات :

هربارکه اقدامي در خارج از آزمايشگاه جهت پيشگيری از خرابی (سرويس دستگاه ) و همچنين تعمير دستگاه پس از خراب شدن آن ، انجام مي شود بايد مکتوب و مستندگردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود .طراحي اين فرم نيز اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطلاعات ذيل باشد : . (يک نمونه از آن ضميمه است )
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )
تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعمير
مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعميرتا در هنگام سرويس ياتعمير هيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد . جهت انجام اين کار مي توان از محلول هاي تجاري آماده استفاده نمود . در صورت عدم دسترسي به اين محلول ها ، مي توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهيزات آسيب نمي رساند.
شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور ، توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد )
مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل هاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار )

 

اصول مستند سازی   Log Book
دفترچه يا برگه ای که در کنار هر تجهيز قرار می گيرد و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ، شامل نام کاربر تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه ، وضعيت دستگاه در حین انجام کار را مشخص می نمايد .

 

دستورالعمل خريد و انبارش :
جهت خريدکليه اقلام آزمايشگاهی که برکيفيت فعاليت ها تاثير می گذارند بايد به نکاتی توجه شود اين نکات در دستورالعمل خريد می بايست مکتوب گردند و شامل :
– نحوه رسيدگی به درخواست های خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای هر يک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه .
نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه ، سفارش خريد بايد صورت گيرد . تعيين نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگيری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی ، خريد عجولانه و گاه متوقف شدن فعاليت ها می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقلام تعيين می شود .
– نحوه ارزيابی وملاک انتخاب تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی .
ملاک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كالاي عرضه شده ، اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما) ،خدمات بعد از فروش ،حسن سابقه ، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول ، در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتيبان
– نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقلام خريداری شده با اقلام درخواست شده وتعيين مسئول مربوطه .
– نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقلام خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه وتعيين مسئول مربوطه .( همه اقلام خريداری شده موثر برکيفيت ، شامل مواد مصرفی ، فرآورده های تشخيصی ، ابزار و دستگاهها قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمينان حاصل گردد .نحوه ارزيابی کيفيت هر يک از اقلام و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد) .
– تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار )
که در آن تعداد هر يک از اقلام ، مشخصات اقلام ، سری ساخت يا شماره سريال ، تاريخ دريافت ، تاريخ شروع استفاده و همچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگهداری (فريزر ، يخچال يا دمای اطاق و…. ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد.
نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما ، رطوبت ، نور ، تهويه ، ايمنی و… . نگهداری می شوند وتعيين مسئول مربوطه

 

سوابق مربوط به خريدو انبارش :
– برگه های درخواست خريد اقلام
– فاکتور های فروش اقلام
– فهرست تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی که خريد از آنها مورد تاييد است
– سوابق تاييد کيفيت اقلام خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه.
– نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد )

 

دستورالعملهای ايمنی در آزمايشگاه:
جهت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه می بايست دستورالعمل هايی تدوين شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شيوه ای توضيح داده شود که کاملا درک گردد.

 

دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمايشگاه:
دستورالعملهايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای ، نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده ، در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته ، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد

 

دستورالعمل مديريت پسماند:

پسماند
مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن وصحيح پسماند هادر مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري ، بسته بندي، حمل ونقل ودفع پسماند.

 

سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز:
نحوه ثبت، گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن وپاشيدن موادشيميايي ، خون ، موادآلوده و….. بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد .

 

دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشگاه:
خطاها وموارد عدم انطباق ( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) ، با روشهای مختلفی در آزمايشگاه شناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه ، پس خوراند ( فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان ، بازنگری نتايج برنامه های کنترل کيفيت ، نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و…. می باشد
در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود :
– مسئول ثبت خطاهاو موارد عدم انطباق که در هر بخش يا واحد از آزمايشگاه اتفاق می افتد .
– چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق مثلا ثبت در دفاترو يا برگه ها وفرم های طراحی شده و…
– مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصلاحی در جهت رفع مشکلات و خطاها در هر بخش از آزمايشگاه
– مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده
*– سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده:
طراحی فرم ها يا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمايشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود
* – سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جهت رفع مشکلات و خطاها:
– شرح اقدام اصلاحی که می بايست انجام شود .
– مشخص نمودن مسئول برای اين کار و تعيين مسئول پی گيری
کارکنان آزمايشگاه

منبع:سایت آمثبت و پل ایده ال پارس