معماری
laboratory

آئین نامه تاسیس آزمایشگاه

آيين نامه تاسيس و اداره آزمايشگاه هاي تشخيص طبي و آسيب شناسي

laboratory
متن قانون:

ماده 1 تعريف :
1- آزمايشگاه تشخيص طبي و آسيب شناسي ، موسسه پزشكي است كه طبق ضوابط قانوني ايجاد مي گردد و در آن نمونه هاي حاصل از بدن انسان براي تشخيص و كنترل بيماريها و تاثير درمان مورد آزمايش قرار مي گيرد، هر آزمايشگاه تشخيص طبي نسبت به نوع تخصص و صلاحيت علمي مسئول يا مسئولين فني و براساس مجوزهاي صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي داراي يك يا چند بخش از بخشهاي زير مي تواند باشد.
الف) بيوشيمي
ب) خون شناسي
ج) ميكروب شناسي ( باكتري شناسي، انگل شناسي،‌ويروس شناسي ،‌ قارچ شناسي)
د) ايمني شناسي و سرم شناسي
ه) آسيب شناسي تشريحي و ياخته شناسي (سيتولوژي و پاتولوژي)
و) ژنتيك پزشكي و مولكولي
ماده 2 تاسيس :
1-2) تاسيس آزمايشگاه قبل از هر گونه اقدام منوط به كسب موافقت اصولي و يا مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي باشد.
2-2- اجازه تاسيس آزمايشگاه به كساني داده مي شود كه داراي شرايط ذيل باشند:
الف) تابعيت جمهوري اسلامي ايران
ب) نداشتن سوء پيشينه كيفري موثر
ج) دارا بودن يكي از مدارك تعيين شده ذيل:
دكتراي تخصصي آسيب شناسي باليني وتشريحي (يا هردو)
دكتراي تخصصي علوم آزمايشگاهي
دكتراي حرفه اي علوم آزمايشگاهي
دكتراي تخصصي تك رشته اي علوم آزمايشگاهي
تبصره 1- نهادها و موسسات دولتي و يا وابسته به دولت كه از بودجه عمومي استفاده مي نمايند به شرطي مي توانند تقاضاي تاسيس آزمايشگاه نمايند كه داراي مجوز قانوني، اجازه تاسيس موسسات پزشكي قيد باشد
تبصره 2- به موسس ازمايشگاه بيش از يك پروانه تاسيس داده نمي شود
تبصره 3- احراز صلاحيت موسس يا موسسين براساس شرايط فوق الذكر(ماده 2 و تبصره هاي مربوطه) به عهده كميسيون قانوني مصرح در ماده 20 مي باشد.
تبصره 4) در موارديكه موسس آزمايشگاه يك نفر باشد و شخص مزبور فوت نمايد وراث او مي توانند با ارائه گواهي تسليم حصر وراثت و معرفي يك نفر بعنوان مسئول فني واجد شرايط دريافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي درخواست صدور پروانه مسئوليت فني موقت نمايند. اعتبار اين پروانه به مدت 2 سال خواهد بود. وراث مكلفند ظرف مهلت يادشده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفي شخص و يا اشخاص واجد شرايط قانوني دريافت پروانه بعنوان موسس جديد اقدام كنند در غير اينصورت موسسه تعطيل خواهد شد.
د) انتقال پروانه تاسيس به غير توسط موسس ممنوع است مگر با موافقت كميسيون قانوني ماده 20 ضمناً براي افرادي كه يكبار پروانه تاسيس گرفته باشند و بهر علتي به شخص يا اشخاص واجد شرايط ديگري واگذار كرده باشند براي بار دوم پروانه تاسيس صادر نخواهد شد. ولي با رعايت ساير مقررات، پروانه تاسيس يك آزمايشگاه را مي توان به آنها منتقل نمود.
ر) درمانگاهها مي توانند با افزايش بخش آزمايشگاه به پروانه تاسيس مركز مذكور و با معرفي مسئول فني واجد شرايط به دانشگاه ها و موافقت كميسيون قانوني در اين رشته فعاليت نمايند.
ز) كميسيون قانوني با رعايت قوانين مصوب و مفاد اين آييننامه اقدام به بررسي و صدور پروانه خواهد بود. ماده 3 : انتقال بهره برداري،‌ تعطيل 1-3) انتقال آزمايشگاه دائر از يك محل ديگر منوط به موافقت دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني مقصد با اخذ پروانه تاسيس جداگانه طبق ضوابط مربوطه خواهد بود.
2-3) آزمايشگاه هاي بيمارستانهاي خصوصي مي بايستي در داخل محوطه مربوطه داير گردند و حق نصب تابلوي جداگانه بعنوان آزمايشگاه در محوطه خارج از بيمارستان را ندارند و فقط مي توانند نام آزمايشگاه، نام مسئول فني و تخصص مربوطه رادر تابلوي راهنماي بيمارستان قيد نمايند.
3-3) شروع بكار ، بهره برداري و ادامه فعاليت آزمايشگاه منوط به معرفي كاركنان پزشكي و پيراپزشكي و اعلام تجهيزات موردنياز و ساير مدارك طبق ضوابط اعلام شده توسط دانشگاههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه و تاييد كميسيون قانوني آزمايشگاهها و كسب پروانه و رعايت ضوابط قانوني و مقررات مندرج در اين آييننامه و دستورالعمل هاي مربوطه خواهد بود.
4-3) تعطيل آزمايشگاه حداكثر تا شش ماه مجاز است مگر در مورد ماموريتهاي اداري، آموزشي و بيماري كه مورد قبول دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مربوطه قرار گيرد و در هر صورت موضوع تعطيلي آزمايشگاه بايد به اطلاع دانشگاه مربوطه برسد. چنانچه اين امر رعايت نگردد دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ذيربط مي تواند با توجه به نياز منطقه در محدوده آن آزمايشگاه به فرد ديگري طبق ضوابط و يا اعلام نظر نهايي توسط كميسيون قانوني آزمايشگاهها اجازه تاسيس آزمايشگاه بدهد. تبصره ) افراديكه بدون اطلاع اقدام به تعطيلي آزمايشگاه بيش از دو ماه بنمايند دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ذيربط، مي تواند با توجه به نياز منطقه در محدوده آن آزمايشگاه به فرد ديگري طبق ضوابط اجازه تاسيس آزمايشگاه بدهد.
ماده 4 : شرح وظايف موسس:
1-4) راه اندازي آزمايشگاه حداكثر ظرف مدت 2 سال پس از صدور موافقت اصولي
2-4) معرفي مسئول يا مسئولين فني آزمايشگاه به كميسيون قانوني
3-4) پاسخگويي در برابر مراجع قانوني در همه موارد بجز موارديكه به عهده مسئول فني بوده و در ماه 7 ذكر شده است.
4-4) تامين نيروي انساني واجد شرايط طبق نظر مسئول فني
5-4) اجرا و نظارت بر حفظ شئون اخلاق پزشكي و مقررات كشور
6-4) كنترل و نظارت بر حسن اجراي ضوابط، مقررات و تعرفه هاي مصوب
7-4) همكاري وايجاد تسهيلات لازم براي بازرسي نمايندگان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در هر زمان
8-4) ترتيب عمل دادن به توصيه ها و دستورات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در جهت حسن انجام امور آزمايشگاه
9-4) رعايت كليه قوانين و مقررات كشور درمورد نحوه اداره اماكن درخصوص نحوه بكارگيري افراد و نحوه پرداخت حقوق قانوني كاركنان

ماده 5- ساختمان آزمايشگاه
ساختمان آزمايشگاه بايد كليه ضوابط مربوط به شرايط فيزيكي يك آزمايشگاه تشخيص طبي را كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تعيين مي شود دارا باشد و در صورتي اجازه بهره برداري صادر مي شود كه بازرسين وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اين شرايط را احراز نمايند.

ماده 6- نيروهاي فني آزمايشگاه :
افراديكه در آزمايشگاه به كارفني مشغول مي شوند به شرح ذيل هستند:
1-6) مسئول فني آزمايشگاه (طبق ماده 7 اين آين نامه)
2-6) كارشناس ارشد باليني، يا كارشناس ارشد يكي از رشته هاي علوم آزمايشگاهي
3-6) كارشناس ازمايشگاه (ليسانس علوم آزمايشگاهي يا رشته هاي وابسته)
4-6) كاردان آزمايشگاه (فوق ديپلم)
5-6) تكنسين آزمايشگاه (ديپلم) كه دوره هاي آموزشي مربوطه را طي كرده باشد و يا پنج سال سابقه خدمت در آزمايشگاه راداشته باشد
تبصره 1) كليه افراد فوق بايد با صلاحديد و موافقت مسئول فني بكار گمارده شوند.
تبصره 2) كليه كادر فني بايد به دانشگاه مربوطه معرفي شوند.

ماده 7: مسئول فني
1-7) مسئول فني بايد داراي يكي از مدارك زير باشد:
دكتري تخصصي آسيب شناسي باليني يا تشريحي (يا هر دو)
دكتراي تخصصي علوم آزمايشگاهي
دكتراي حرفه اي علوم آزمايشگاهي
دكتراي تخصصي تك رشته اي علوم آزمايشگاهي
تبصره ) متخصصين تك رشته اي تنها مسئوليت فني آزمايشگاهي را مي توانند بپذيرند كه در همان رشته فعاليت مي نمايد. در صورتيكه متخصصان تك رشته اي بخواهند مسئوليت فني آزمايشگاه تشخيص طبي را بپذيرند لازم است چهار نفر رشته ، همزمان معرفي شوند.
2-7) مسئول فني توسط موسس يا موسسين به كميسيون قانوني معرفي مي شود و پس از احراز صلاحيت آنها و صدور پروانه مسئوليت فني مي تواند كار خود راشروع نمايد.
تبصره – موسس يا موسسين به شرط دارا بودن شرايط مسئوليت فني مي توانند به عنوان مسئول فني معرفي شوند
3-7) براساس مقتضيات زمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مي تواند بطور موقت شرايط خاصي رابراي مسئوليت فني تعيين و ابلاغ نمايد.
4-7) هر مسئول فني مي تواند مسئوليت فني يك موسسه غيردولتي (اعم از خيريه، شركتها ، نهادها، خصوصي) را دريك نوبت كاري دارا باشد.
پروانه مسئول فني آزمايشگاههاي بيمارستانها و ساير مراكز درماني، به استناد پروانه تاسيس بيمارستان و يا درمانگاه مربوطه صادر خواهد شد.
5-7) صدور پروانه تاسيس مانع از پذيرش مسئوليت فني در آزمايشگاههاي تشخيص طبي براي موسس نخواهد بود.

ماده 8 شرح وظايف مسئول فني:
مسئول فني آزمايشگاه كسي است كه ضمن داشتن تخصص مربوطه، پروانه مسئوليت فني برابر قوانين و مقررات بنام او صادر شده ودخالت وي در امور آزمايشگاه فقط در حد صلاحيت مندرج در پروانه مسئوليت فني و دستورالعملهاي مربوطه آيين نامه مي باشد.
وظايف مسئول فني آزمايشگاه عبارت است از:
1-8- سرپرستي كليه امور تخصصي موسسه
2-8- كنترل و مراقبت وضعيت بهداشتي، تجهيزات و لوازم آزمايشگاهي مواد شيميايي، معرفها و تطبيق همه اين همه اين موارد با استانداردهاي اعلام شده از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
3-8- ايجاد هماهنگي لازم بين واحدها و بخشهاي مختلف
4-8- كنترل عملكرد كيفي كاركنان فني
5-8- ممانعت از تحميل هزينه ها و خدمات غير ضروري به بيماران
6-8- رسيدگي به شكايات در مورد امور تخصصي و علمي آزمايشگاه و پاسخگويي به مراجع ذيربط نظير وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ونظام پزشكي ‌، مراجع قضائي و غيره
7-8- جلوگيري از اعمال پزشكي غيرمجاز
8-8- جمع آوري اطلاعات و آمار مربوط به ارائه كمي و كيفي خدمات وارسال گزارشهاي مربوط به مراجع ذيربط به حسب ضرورت
9-8- رعايت قوانين و مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
10-8- اقدام و نظارت بر پذيرش بيماران و ارائه خدمات اوليه به بيماران اورژانسي
11-8- نظارت بر اجراي دقيق برنامه كنترل كيفي داخلي و خارجي و انعكاس و نگهداري آنها در دفاتر مخصوص
12-8- حضور فعال در آزمايشگاه در ساعات مندرج در پروانه
13-8- امضاء ورقه جواب آزمايشها بادر نظر گرفتن كليه شرايط علمي و فني

ماده 9- شرايط ويژه مسئول فني:
1-9) حضور مسئول فني در موسسه در زمان انجام امور فني آزمايشگاه ضروري است و در صورتيكه به هر علت استثنائي مسئول فني نتواند شخصا در زمان تعيين شده در آزمايشگاه حضور داشته باشد، لازم است فردي واجد شرايط و صلاحيت را بصورت موقت به عنوان قائم مقام يا مسئول فني همكار معرفي نمايد. ولي بهرحال مسئوليت تمامي اقدامات رخ داده كماكان به عهده مسئول فني صاحب پروانه خواهد بود.
2-9) مسئول فني مي تواند در سال 2 ماه فرد واجد شرايط را به جانشيني خود بعنوان مسئول فني موقت به دانشگاههاي علوم پزشكي مربوطه معرفي نمايد و اين مدت تا 6 ماه قابل تمديد بوده و در موارد ذيل مدت آن افزايش مي يابد.
الف) ماموريتهاي آموزشي،‌ فرصتهاي مطالعاتي و اداري كه به تاييد وزارت بهداشت،‌ درمان و آموزش پزشكي رسيده باشد.
ب) بيماري خود و يا بستگان درجه يك كه مجبور به ترك شهر و يا شهرستان محل كار خود براي مدت زماني بيشتر از زمان ذكرشده در ماده 2-9 (با تاييد دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ذيربط)
تبصره 1- مسئول فني آزمايشگاه در غياب خود ضروريست فرد واجد شرايط را بعنوان جانشين معرفي نمايد.
تبصره 2- در صورتيكه مسئول فني آزمايشگاه كسي را معرفي ننمايد، موسس يا مسئول فني موسسه محق است كه فرد صاحب صلاحيت را جهت مسئوليت فني به دانشگاه مربوطه معرفي نمايد.
تبصره 3- در صورتيكه مسئول فني آزمايشگاه يك مركز درماني اعم ازبيمارستان يا درمانگاه در غياب خود تا 6 ماه اقدام به معرفي فرد واجد شرايط ننمايد، موسس و يا مسئول فني موسسه اختيار خواهد داشت تا نسبت به معرفي يك نفر واجد صلاحيت براي مسئوليت فني دائم به دانشگاه مربوطه اقدام تا كسب صلاحيت نمايد.
3-9) متخصيصني كه توسط مسئول فني آزمايشگاه بعنوان همكار نيمه وقت و يا تمام وقت آزمايشگاه معرفي و اجازه مربوطه رادريافت مي دارند تا زمان ادامه همكاري ذكر نام آنها روي تابلو و اوراق بلامانع است. اين افراد نيز موظف به حضور در آزمايشگاه در ساعات مقرر مي باشند، بديهي است امضاء ورقه هاي آزمايش صرفاً با امضاء مسئول فني واجد شرايط داراي پروانه معتبر است
4-9) مسئول فني يك آزمايشگاه مي تواند با رعايت همه ضوابط مربوط به مسئوليت فني،‌ همكار يك آزمايشگاه ديگر باشد.
5-9) احكام مسئول فني موقت آزمايشگاه توسط اداره امور آزمايشگاههاي دانشگاهها براساس ضوابط و شرايط فوق الذكر صادر خواهد شد.

ماده 10- شرايط و ضوابط عمومي نحوه كار در آزمايشگاه تشخيص طبي
1-10- نام موسسه ،‌ آدرس و تلفن و ساعات كار بايد روي ورقه آزمايشگاه منعكس شود ضروريست نام مسئول فني و شماره نظام پزشكي بر روي ورقه هاي آزمايشگاه قيد شود.
2-10- آزمايشگاه موظف به داشتن دفتر كل و گزارش رايانه اي بيماران جهت ثبت نام بيماران و مشخصات كامل آنها و نام پزشك درخواست كننده، نوع آزمايشهاي درخواستي، قيمت، شماره سريال قبض نوع بيمه و تاريخ مي باشد.
3-10- كليه دفاتر آزمايش بايد حداقل به مدت يكسال در آزمايشگاه بايگاني شود . هريك از بخشهاي آزمايشگاه بايد دفتر جداگانه اي جهت ثبت نتيجه هاي آزمايش بيماران داشته باشد.
4-10- آزمايشگاه موظف به صدور قبض رسيد در مقابل دريافت وجه از بيماران بوده ورونوشت و يا ته قبض آن رابايد به مدت شش ماه نگهداري نمايد.
5-10- استاده از هر گونه نام و عناوين روي تابلو و ورقه هاي آزمايشگاه به غير از آنچه در پروانه قيد شده است ممنوع مي باشد.
6-10- نمونه برداري در آزمايشگاه بايد طبق ضوابط علمي صورت گرفته و مفاد آيين نامه انطباق امور اداري و فني موسسات پزشكي با موازين شرع مقدس دقيقاً رعايت شود.
7-10- آزمايشگاه موظف است به تناسب امكانات علمي و فني خود آزمايش بپذيرد.
8-10- تعداد آزمايشگاه موردنياز در هر شهر و فاصله آنها از همديگر براساس جمعيت، وسعت، پراكندگي جمعيت و ساير موضوعات توسط گروه كارشناسي متشكل از نمايندگان اداره امور آزمايشگاههاي دانشگاههاي علوم پزشكي شهرستانها و هماهنگي اداره امور آزمايشگاهها خواهد شد.
تبصره 1) آزمايشگاههاي بيمارستاني از اين بند مستثني هستند.
9-10- ظرفيت بايد براساس كل پذيرش انجام گرفته و نبايد هيچگونه تفاوتي بين بيماران بيمه اي و غيربيمه اي باشد وتنها پذيرش بر مبناي حق تقدم مراجعين مي باشد.
تبصره : بيماران اورژانس مستثني از اين قاعده هستند.
10-10- هر آزمايشگاه موظف است نرخ تعرفه خدمات آزمايشگاهي رادر مكاني مناسب و در محلي كه در معرض ديد همگان باشد نصب نمايد.
11-10- چون اجراي كنترل كيفي (داخلي و خارجي) براي آزمايشگاههاي كشور جزء وظايف اوليه محسوب شده است لذا در اجراي اين هدف آزمايشگاهها موظف به اجراء برنامه كنترل كيفي و نيز شرايط و ضوابط تعيين شده در طرح استاندارد سازي آزمايشگاههاي تشخيص طبي مي باشند.

ماده 11- شرايط و ضوابط عمومي نحوه كار در آزمايشگاههاي آسيب شناسي تشريحي(هيستوپاتولوژي) 1-11- كليه نسوج برداشته و مايعات خارج شده از بدن بيماران بايد براي آزمايشهاي هيستوپاتولوژي و سيتولوژي به آزمايشگاههاي مجاز براي انجام آزمايشهاي لازم ارسال گردد.
2-11- آزمايشگاه آسيب شناسي تشريحي بايد جهت آزمايش نمونه ارسالي، اطلاعات لازم شامل درخواست پزشك معالج، نام ونام خانوادگي بيمار- نام پدر- سن- جنس- محل برداشت نمونه و تاريخ برداشت آن- اطلاعات اساسي از شكايات و علائم باليني و آزمايشگاهي، مشاهدات حين بيوپسي و يا عمل جراحي و تشخيص يا تشخيص هاي افتراقي را اخذ و سپس به آزمايش اقدام نمايد.
در مورد نمونه هاي مربوط به دستگاه توليد مثل بانوان، وضع زنانگي، تاريخ آخرين قاعدگي و قاعدگي ماقبل و استفاده از هورمون ها نيز بايستي ذكر شود.
3-11- مشخصات بيمار، نام و نام فاميل، نام پزشك معالج و محل برداشت نمونه بايد روي ظرف حاوي نمونه بطور جداگانه و با مسئوليت پزشك معالج نوشته شود و با ورقه درخواست آزمايش تطبيق نمايد.
تبصره : جراح و يا پزشك معالج موظف است كه تمامي نمونه را با ذكر تمام مشخصات نمونه و بيمار فقط براي يك آزمايشگاه ارسال دارد ونبايستي نمونه مورد آزمايش به قطعاتي تقسيم و براي آزمايشگاههاي متعدد فرستاده شود، در صورت كشف اين موضوع آزمايشگاه مي تواند از پذيرش آن خودداري نمايد.
در صورتيكه كشف اين موضوع پس از برش و طي مراحل مختلف تكنيكي و قبل از دادن جواب آسيب شناسي باشد. آسيب شناس مخير است كه بقيه نمونه و لامهاي تهيه شده را پس از دريافت هزينه هاي مربوطه به صاحب آن مسترد نمايد و يا مانند هربيوپسي ديگري آزمايش ميكروسكوپي انجام داده وجواب آنرا بدهد.

ماده 12- شرايط ويژه آزمايشگاههاي آسيب شناسي تشريحي و ياخته شناسي(سيتولوژي)
الف- مسئول فني اين آزمايشگاه ها بايد داراي درجه دكترا در پزشكي ودرجه تخصصي در پاتولوژي تشريحي باشد.
ب- جواب پاتولوژي و سيتولوژي بايد حداقل دردو نسخه گزارش شود كه نسخه اصلي به بيمار داده شده يابراي پزشك معالج ارسال مي گردد و نسخه دوم در آزمايشگاه بايگاني مي شود.
ج- كليه بلوكها بايد براي هميشه در بايگاني آزمايشگاه نگهداري شود.
د- كليه لامهاي پاتولوژي بايد حداقل بمدت 10 سال در آزمايشگاه نگهداري شوند.
هـ – كليه لامهاي سيتولوژي بايد حداقل بمدت 6 ماه در آزمايشگاه نگهداري شوند و موارد مثبت يا مشكوك بايستي براي هميشه در آزمايشگاه نگهداري شوند. كپي نتايج گزارش همراه بادرخواست آزمايشات پاتولوژي حداقل 2 سال نگهداري شوند.
ز- كليه نمونه ها بايد با شماره اي مشخص شوند و در دفتر انديكس ، روي نمونه، روي لامها، روي بلوكها و در برگه گزارش اين شماره منعكس شود.
ح- نام، فاميل، نام پدر، سن و جنس بيمار و نام پزشك معالج و نيز تاريخ صدور جواب، محل برداشت و نوع بافت مورد آزمايش بايد در ورقه گزارش شود.
تبصره – مسئوليت دادن اين اطلاعات و صحت آن بعهده پزشك معالج است.
ط- نوع فيكساتور مصرف شده بايد ذكر شود.
ي- شرح ماكروسكوپي در گزارش لازم است و بايد مشخص شود كه بافت تماما يا قسمتي از آن مورد بررسي قرار گرفته است.
ك- تشخيص نهايي بايد بطور مشخص در گزارش منعكس گردد.
ل- ذكر نام پاتولوژيست همراه با امضاي وي در گزارش الزامي است.
م- در صورتي كه پزشك معالج مايل به اخذ نظر مشورتي ديگري باشد با درخواست كتبي،‌ آزمايشگاه موظف است لامهاي موردنظر و يا درصورت لزوم بلوكها را دراختيار پزشك معالج قرار دهد. آزمايشگاه مورد مشورت بايد لامهاي موردنظر را شماره گذاري نمايد و همانند نمونه هاي ديگر گزارش و نگهداري نمايد، ولي بلوكها حتما به آزمايشگاه اول برگشت داده شوند. در صورتيكه به علل تكنيكي تنها در يك لام ضايعه ديده شود لام مذكور پس از مشاوره به آزمايشگاه اوليه عودت داده شود.

ماده 13- ضوابط مربوط به لغو موقت دائم پروانه آزمايشگاه
موسس و يا موسسين آزمايشگاه موظفند الزامات موضوع اين آيين نامه و دستورالعملهاي ابلاغ شده توسط وزارت بهداشت،درمان وآموزش پزشكي را رعايت نمايند و مسئول فني و كاركنان ذيربط نيز مكلف به انجام آنها در حدود وظايف و صلاحيتهاي مربوطه هستند و بايد نواقص اعلام شده رادر مدت زمان تعيين شده برطرف سازند و در صورت تخلف بسته به نوع تخلف به نحو زير اقدام خواهد شد.
الف) تذكر شفاهي با قيد موضوع در صورتجلسه كارشناسي محل توسط دانشگاههاي علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني ذيربط
ب) اخطار كتبي و درج در پرونده توسط دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ذيربط
ج) لغو موقت پروانه تاسيس و تعطيل آزمايشگاه بمدت يكسال به پيشنهاد دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني با نظر مراجع قانوني ذيصلاح در استانها
د) لغو دائم پروانه تاسيس آزمايشگاه به پيشنهاد دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني با تصويب معاونت درمان و نظر مراجع قضائي ذيصلاح

ماده 14- اين آيين نامه باستناد قانون مربوط به مقررات امورپزشكي و دارويي موادخوراك و آشاميدني مصوب 29/3/1334 و اصلاحيه سال 23/1/1367 و قانون تشكيلات وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 در تاريخ 28/1/78 به تصويب رسيد و كليه آيين نامه ها و دستورالعملها و بخشنامه هاي مغاير با آن از تاريخ اجراء اين آيين نامه لغو مي گردد.

پاسخ دهید