معماری
علائم جدی و خطرناک در بارداری
علائم جدی و خطرناک در بارداری

روش جمع آوری نمونه های آزمایشگاهی

تکنـولـوژی هـای امروزه، امکان تست روی انواع مختلفی از نمونه های بدن انسان را فراهم می کند.  بیشترین چیزی که مورد نیاز است نمونه خـونـی اسـت. اگـرچـه نمـونـه هـای ادرار، بـزاق دهان، مدفوع و دیگر مایعات و بافت های بدن نیز استفاده می شوند.
بـرخـی از نمونه ها را می توان وقتی بدن به صورت طبیعی آن ها را دفع می‌کند استفاده کرد. بقیه را می توان به صورت سریع و ساده به دست آورد؛ چرا که دسترسی به آن ها ساده است. در مورد برخی دیگر از نمونه ها، برای این که پزشک بتواند به نمونه مورد نیاز دسترسی پیدا کند نیاز به یک بیهوشی و جراحی کوچک است.
در ادامه اطلاعاتی در مورد نمونه هایی که از بدن خارج می شوند، نمونهٍ‌هایی که جمع آوری آن هـا سـاده است و نمونه هایی که داخل بدن هستند نوشته  شده است.

نمونه هایی که به صورت طبیعی از بدن خارج می شوند
بـرخـی از نمـونـه هـا مانند بزاق دهان، ادرار، مدفوع، منی و … به صورت طبیعی از بدن خارج شـده و در ایـن حـالـت جمـع آوری مـی شـونـد.  اگـرچـه کـودکـان یـا بـیماران با محدودیت های فیزیکی ممکن است برای جمع آوری این نوع نمونه ها هم نیاز به کمک داشته باشند. معمولا جـمـع آوری ایـن نـمـونه ها بدون درد است اما دسترسی به آن ها گاهی ناخوشایند و وارد شدن به حریم خصوصی افراد است.
گاهی این نوع نمونه ها را می توان در خانه جمع آوری کرد و سپس به مرکز درمانی منتقل کرد؛ گرچه امکان جمع آوری آن ها در مطب پزشک، کلنیک، مرکز سرویس بیمار در آزمایشگاه یا بیمارستان نیز وجود دارد. این امکانات معمولا به این منظور فراهم می‌شوند تا دستکاری نمونه ها توسط بیمار و نیز ناراحتی آن ها به حداقل برسد. به عنوان مثال گاهی یک پنجره در اتاق اخذ نمونه تعبیه شده است تا نمونه از طریق آن به آزمایشگاه منتقل شود و نیازی به انتقال نمونه در راهرو توسط بیمار (که ممکن است برای وی ناراحت کننده باشد)، نباشد. ممکن است در اتاق اخذ نمونه، برگه ای قرار داده شده باشد که نحوه    اخذ نمونه در آن توضیح داده شده باشد و لذا نیازی نباشد که پرستار نحوه اخذ نمونه (به عنوان مثال ادرار یا مدفوع) را برای بیمار توضیح دهد چرا که این موضوع هم ممکن است برای بیمار ناخوشایند باشد.
در ادامه مثال هایی از نمونه هایی که به صورت معمول توسط بیمار جمع آوری می‌شوند  می آوریم. بسیار مهم است که تمام دستورالعمل های مربوط به جمع‌آوری نمونه ها به صورت دقیق رعایت شوند.
ممکن است به بیماران گفته شود در طول دوره تست از خوردن یک سری غذاهای خاص، اجتناب کنند. بسته به نوع تست نیاز است بیماران نمونه ها را در یک محفظه جمع آوری کنند، داخل یک لوله کوچک بریزند یا یک کاغذ تست را به آن آغشته کنند. دستان بیمار باید قبل و بعد از تست شسته شوند.

نمونه هایی که به راحتی جمع آوری می شوند
برخی از نمونه ها را به راحتی می توان با کشیدن یک سواب (swab) روی ناحیه موردنظر جمع آوری کرد.
فرایندهایی از این نوع را می توان در کلینیک، دفتر پزشک، یا در بیمارستان انجام داد. نمونه می تواند برای تحلیل به آزمایشگاه ارسال شود؛ گرچه در مورد برخی از نمونه ها می توان در دفتر به صورت سریع تحلیل کرد و نتایج را به دست آورد. به عنوان مثال نمونه های به دست آمده از دهان، بینی، زخم های سطحی و … را می توان به این صورت تحلیل کرد. این فرایندها سریع و معمولا بدون درد و بدون عوارض بعدی هستند.

مثال هایی از این نوع جمع آوری نمونه عبارتند از
ترشحات و بافت های سیستم تولید مثل زنان: به عنوان مثال نمونه ی مورد نیاز برای تسـت پـاپ اسمیـر، بـا استفـاده از یـک سواب نخی و اسپکولوم یا یک برس کوچک جمـع‌آوری مـی شـونـد. هـر دو روش مـورد استفـاده در این تست بدون درد هستند. نمونه‌های بافت اندومتری با وارد کردن یک لوله  توخالی، قابل انعطاف و باریک در رحم جمع آوری می شوند که در این فرایند ممکن است بیمار کمی احساس درد کند. ممکن است بیماران به خاطر روش جمع آوری این نمونه حس بدی داشته باشند. در برخی مـراکـز ممکـن اسـت بـرای راحتـی بیماران تسهیلاتی (مانند کارمندان زن، استفاده از اسپکولوم های کوچکتر، …) در نظر گرفته شده باشد.
ترشحات و مایعات از بینی و حلق: این نوع نمونه ها نیز با استفاده از یک سواب جمع‌آوری می شوند. معمولا بیماران در مقابل ورود سواب به گلویشان، رفلکس gag را به صورت گذرا از خود نشان می دهند. اگر گلوی فرد، زخم باشد، امکان دارد جمع آوری نمونه ناراحت کننده باشد. به طور مشابه سوابی که وارد نواحی از بینی می شود که معمولا دور از دسترسند، ممکن است کمی ناراحت کننده باشد. البته باید به یاد داشته باشید که ایـن نـاراحتـی هـا، گذرا هستند؛  ممکن است انجام برخی از تکنیک های آرام سازی (relaxation) قبل، در طول و بعد از فرایند نیز مفید باشند.

نمونه ها از زخم ها و جراحات باز: اگر زخمی سطحی باشد، معمولا با استفاده از یک سواب از روی آن ناحیه نمونه اخذ می شود. لمس ناحیه زخم ممکن است درد گذرایی ایجاد کند. اگر جراحت، عمقی باشد برای به دست آوردن نمونه نیاز به استفاده از یک سرنگ یا سوزن است.

نمونه هایی که از داخل بدن جمع آوری می شوند
برخی از نمونه ها را فقط می توان با از بین بردن پوشش حفاظتی بدن (مانند پوست) جمع آوری کرد. به عنوان مثال، بافت ها و نمونه های خونی با فرایندهای تقریبا تهاجمی جمع آوری می شوند و این کار توسط پزشکان، پرستاران و پرسنل پزشکی که آموزش داده شده اند انجام می گیرد.  ‌به خاطر طبیعت این تکنیک های نمونه گیری برخی از بیماران احساس ناراحتی یا درد می کنند. دانستن این که چه فرایندی برای اخذ نمونه استفاده می شود ممکن است در کاهش اضطراب بیمار برای اخذ نمونه مفید باشد.

برخی از مثال های رایج در مورد این نوع از نمونه ها عبارتند از:
خون: پرسنل پزشکی می توانند نمونه های خونی را از رگ های خونی (مویرگ ها، سـیـاهـرگ هـا و گـاهـی اوقـات سـرخـرگ هـا) جمـع‌آوری کننـد.  نمـونـه بـا استفـاده از پـانـکـچـرهـای سـوزنـی جـمـع آوری شـده و از طـریـق سـوزن بـه یک لوله جمع آوری مخصوص منتقل می شود. این فرایند معمولا چند دقیقه زمان می برد و در هنگام فرو کــــردن و درآوردن ســــوزن، درد کــمـــی ایـجـــاد می‌کند.

بیوپسی بافت: نمونه های بافت های بدن را می توان از مکان های مختلف بدن مانند سینه، شش یا پوست به دست آورد و بسته به محلی که نمونه از آن اخذ می شود، میزان تهاجمی بودن بودن متفاوت، میزان متفاوتی از درد و ناراحتی ایجاد می کند. مدت زمان موردنیاز برای انجام این فرایند و برای ریکاور شدن فرد نیز در مورد نمونه های مختلف متفاوت است. این فرایندها تـوسـط پـزشکان و پرستارانی که آموزش های خــاصــی دریـافـت کـرده انـد، انـجـام مـی شـونـد. بیوپسی ها را می توان با استفاده از فرایندهای زیر جمع آوری کرد:

‌بـیــوپسـی سـوزنـی: یـک سـوزن وارد مکـان موردنظر می شود و سلول ها یا مایع با استفاده از یـک سرنگ کشیده می شوند. ممکن است در محل ورود سوزن به بدن، درد کمی حس شود. معمولا نیاز به زمانی برای ریکاور شدن نیست و بیمار ناراحتی کمی را بعد از اتمام فرایند حس خواهد کرد.

‌بیوپسی باز: یک فرایند جراحی جزئی است که در آن یک برش ایجاد می شود و قسمتی از بـافـت از آن محل بریده می شود. یک بیوپسی بـسـتـه فـرایـنـدی اسـت که درآن برشی (معمولا کوچکتر از بیوپسی باز) ایجاد شده و برای کمک به هدایت جراح برای رسیدن به مکان مناسب و به دست آوردن نمونه  مورد نظر، ابزاری وارد مـی‌شود. این بیوپسی ها معمولا در اتاق عمل جراحی در بیمارستان انجام می شوند. بسته به نوع فرایند از بیهوشی موضعی یا عمومی استفاده می شود تا راحتی بیمار تامین شود. در صورت اسـتـفــاده از بـیـهــوشــی عـمــومــی، مـمـکـن اسـت ریکاوری بیمار یک تا چند ساعت طول بکشد.

مایع مغزی- نخاعی: (CSF) یک نمونه از مایع مغـزی- نخـاعـی از سـوراخـی در کمر به دست مـی‌آیـد. این کار، تخصصی اما  معمول  است. معمولا برای انجام این کار، فرد بیمار به حالت جنینی قرار می گیرد. البته گاهی هم ممکن است در حالت نشسته این کار انجام شود. پشت فرد تمیـز و ضدعفونی شده و یک داروی بیهوشی موضعی زیر پوست تزریق می شود. یک سوزن مخصـوص از طریق پوست وارد محل بین دو مهره و داخل نخاع می شود. پزشک مقدار کمی CSF را در چـنــد ظــرف شـیـشــه ای مـخـصـوص جمع‌آوری می کند. سپس سوزن خارج شده و پوشش و فشار استریلی به مکان سوراخ شده، اعمال می شوند. سپس از بیمار خواسته می شود برای چند ساعت، به آرامی و بدون این که سر خـود را بـلـنـد کـنـد، در مـوقـعیت درازکش قرار بـگیرد تا از سردردهای احتمالی که بعد از این فرایند ایجاد می شوند ، در امان بماند. کل این فرایند معمولا کمتر از نیم ساعت زمان می برد. بــرای بـیـشـتــر بـیـمــاران ایــن فــرایـنــد دردنــاک و نـاراحـت‌کـننده است. حس غالب بیمار، حس فـشــار در هـنـگــام واردکــردن ســوزن اسـت. در صورتی که فرد هر گونه دردی مانند سردرد یا هر حس غیرطبیعی مانند کرختی، سوزش یا درد در پاها یا درد در محل ایجاد سوراخ داشته باشد باید پزشک خود را در جریان بگذارد.
دیگر مایعات بدن مانند مایع synovial، مایع peritoneal، مایع  pleuralیا مایع  pericardial نیز با استفـاده از فـراینـدی مشابه فرایند مورداستفاده برای مایع مغزی- نخاعی جمع آوری می‌شود که شامل کشیدن یک مایع به وسیله یک سوزن و واردکـردن آن در یـک محفظـه نگهداری نمونه است. اغلب اخذ این نمونه ها نیاز به آماده سازی بیمار، استفاده از بیهوشی موضعی و یک دوره استراحت بیمار بعد از جمع آوری نمونه دارد.

 

مغز استخوان: نمونه گیری ویا بیوپسی از مغز استخوان، فرایندی است که توسط پزشک یا فرد متخصـص و آمـوزش دیـده انجـام می شود. هر دو نوع نمونه می توانند از استخوان hip (لگن) گرفته شوند و نمونه گیری از مغز استخوان را می توان از استخوان استرنوم نیز انجام داد. در کودکان نمونه ها را می توان از یک مهره پشتی یا از استخوان فمور (ران) نیز جمع آوری کرد. معمول ترین مکانی که برای اخذ نمونه استفاده می شود برآمدگی (iliac crest) استخوان  hipاست. به برخی از بیماران قبل از انجام فرایند، یک مسکن خفیف داده می شود و سپس از بیمار خواسته می شود روی شکم دراز بکشد و پائین تنه وی به نحوی با لباس پوشانده می شود که فقط ناحیه موردنظر باز بماند. محل تمیز و ضدعفونی شده و یک داروی بیهوشی به آن تزریق می شود. وقتی بی حس شد پزشک یک سوزن را از طریق پوست وارد استخوان می کند. برای نمونه گیری پزشک سرنگی را به سوزن وصل می کند و پیستون را عقب می کشد. با این کار، فشار خلا ایجاد می شود و مقدار کمی از مغز استخوان وارد سرنگ می شود. برای بیوپسی مغز استخوان، پزشک از یک سوزن مخصوص استفاده می کند که با آن می توان یک نمونه استوانه ای از مغز استخوان تهیه کرد. هر چند پوست بیمار بی حس می شود، اما بیمار احتمالا فشار کم و ناخوشایندی را حس خواهد کرد. بعد از بیرون کشیدن سوزن، یک بانداژ استریل روی مکان قرار داده شده و فشار اعمال می شود. معمولا به بیمار گفته می شود به آرامی دراز بکشد تا زمانی که فشار خون، ضربان قلب و دمای بدن وی طبیعی شوند و بعد از آن هم به مدت ۴۸ ساعت مکان اخذ نمونه را خشک و پوشیده نگه دارد.

عملی کردن تست های آزمایشگاهی جدید
در این بخش، به این موضوع پرداخته می شود که چگونه انواع مختلفی از تست های آزمایشگاهی ایجاد می شوند و برای استفاده توسط بیماران و پزشکان آماده می شوند. در این بخش در مورد دلایل ایجاد تست های جدید و اینکه چگونه این تست ها برای بیماران استفاده می شوند توضیحاتی ارائه خواهد شد.
خیلی پیش می آید که در اخبار می شنویم که تست های آزمایشگاهی جدیدی برای تشخیص بیماری که ما یا فردی که می شناسیم درگیر آن هستیم، ایجاد شده اند. مانند محصولات و سرویس های دیگر، تست های آزمایشگاهی جدید برای برآورده کردن یک نیاز ایجاد می شوند: برای کمک به ما و پزشکان در تشخیص یا مانیتور شرایط به صورت سریع تر، ساده تر و با اطمینان بیشتر. اما وقتی یک تست در مراحل تحقیقاتی نتایج امیدوارکننده ای از خود نشان می دهد چگونه به جایی می رسد که می توان از آن مطب پزشکان، کلینیک ها و بیمارستان ها استفاده کرد؟ این که یک تست جدید معرفی مــی شــود بــرای شـمـا یـا پـزشکتـان چـه معنـائـی دارد؟ ایجـاد تسـت هـای جـدیـد روی مـراقـبـت‌هـای بـهـداشـتـی افـراد جـامـعـه چـه تاثیری دارند؟ دانستن این که تست های آزمایشگاهی جدید چگونه ایجاد شده، اعتبارسنجی می شوند و مراحل اخذ تاییدیه را می گذرانند تا در عمل مورد استفاده قرار گیرند، ممکن است در یافتن پاسخ سوالات بالا به شما کمک کند.ممکن است سال ها زمان نیاز باشد تا یک تست جدید از تعداد زیادی مرحله – تحقیقات، تست، ارزیابی های کلنیکی، توسعه فرایندهای تولید- بگذرد. با این حال هیچ تضمینی هم وجود ندارد که بعد از این که این تست جدید ایجاد و تایید شد، عملا توسط مسئولان مراقبت های بهداشتی مورد استفاده قرار بگیرد و به همین دلیل است که اولین گام، تعیین این موضوع است که آیا تست پیشنهادی برای بیماران و پزشکان آن ها، مفید خواهد بود یا نه.

اهداف تست های جدید: جستجوی یک راه حل
محققان دائما به دنبال راه های جدیدی برای بهبود تشخیص اولیه ی بیمار، مانیتور کردن صحیح تر شرایط و خروجی ها بهتر هستند. اغلب هدف از ایجاد تست های جدید و استفاده از آن ها، بهبود و پیشرفت دادن تکنیک های مراقبت از بیمار است.
یکی از معمول ترین دلایل ایجاد و توسعه یک تست جدید، این است که نیاز به وجود یک تست صحیح برای تشخیص یا مانیتور بیماری یا شرایط خاصی وجود دارد. یک نمونه از این حالت، تست  troponins  است. بعد از سال ها جستجو برای یافتن یک روش بـهـتــر بــرای تـشـخـیــص حـمـلــه هــای قـلـبــی یــا سـنــدروم حـاد انسـداد رگ هـای قلبـی (ACS or Acute Coronary Syndrome)، دریافتند که وقتی ماهیچه قلب آسیب دیده است، پروتئین تروپونین در خون آزاد می شود. در حال حاضر اندازه گیری سطح تروپونین در خون به عنوان یک تست برای بررسی بیمارانی با درد سینه و تشخیص این که آیا این بیماران حمله قلبی داشته اند یا نه، در جامعه پزشکی پذیرفته شده است.
اغلب، محققان به دنبال بهبود دادن روش تشخیص یک شرایط خاص یا اندازه گیری یک ماده   خاص هستند. هدف آن ها بهبود دادن صحت، دقت، حساسیت و یا قطعیت تست های موجود است. این کار گاهی با ایجاد و استفاده از یک روش جدید برای تست (تغییر متدلوژی) انجام می شود. یک مثال از این حالت، توسعه   یک روش مولکولی است که مواد ژنتیکی مانند واکنش زنـجـیـره پـلـیـمـراز یا  PCRرا تشخیص می دهد و برای تشخیص عفونت هائی مانند جـایـگـزیـنـی یـک روش  immunoassay بـا حـسـاسـیـت یـا قـطـعـیت کمتر است. گاهی تصمیم‌گیری برای استفاده از تست های جدید بر این اساس انجام می شود که آیا روش جدید سرعت بهتری دارد یا نه.
گاهی اوقات، یک تست موجود برای کاربردهای کلنیکی توسعه داده می شود. یک تست ممکن است برای یک هدف خاص ایجاد شده باشد اما با گذشت زمان کاربرد جدیدی برای آن تست یافت شود. به عنوان مثال تست با حساسیت بالای C-reactive protein )hs-CRP(، به عنوان مارکر برای پیش بینی ریسک بیماری های قلبی استفاده می‌شود در حالی که هدف اولیه  تست  CRPتشخیص سطوح بسیار بالا برای شناسایی عفونت یا التهاب ناشی از یک بیماری بود، اما محققان کاربرد جدیدی برای آن کشف کـردنـد: انـدازه گیری آن با تست های بسیار حساس که می تواند افزایش جزئی در “محدوده طبیعی” را برای کمک به پیش بینی ریسک قلبی عروقی تشخیص دهد.
چندین سوال وجود دارند که می توان در هنگام بررسی مزایای ایجاد تست های جدید، به آن ها پاسخ داد:
‌آیا صحت تست جدید بالاتر است؟ یعنی آیا این تست می تواند در صورت وجود بیماری آن را تشخیص دهد و در صورت سالم بودن فرد، عدم وجود بیماری را به درستی تشخیص دهد؟
‌آیا این تست کمتر تهاجمی است؟ آیا اخذ نمونه مورد نیاز برای این تست ساده تر است و یا فرایند تست ناراحتی کمتری برای فرد ایجاد می کند؟
‌آیا تست جدید سریع تر است؟ آیا نتایج این تست سریع تر به دست می آیند تا بتوان درمان را زودتر شروع کرد؟

قانون و تایید حرفه ای
با این که دلایل ایجاد تست ها یا روش های جدید مختلف است اما مهم است که به این نکته توجه کنیم که تمام تست‌های جدید بسیار قانونمند هستند. هر تست جدیدی باید قبل از این که برای استفاده روی نمونه های بیماران مجوز بگیرد، معیارهای خاصی را برآورده کند. برای درک فرایند اعتبارسنجی،  در ابتدا به معرفی دو نوع اساسی تست می پردازیم:
‌تست های تجاری که به صورت یک سری کیت ساخته شده و به آزمایشگاه ها یا دیگر مراکز مراقبت های بهداشتی فروخته می شوند. عمده تست های آزمایشگاهی در ایــن دسـتــه قــرار مـی‌گیـرنـد. در ایـالات متحـده امریکا، تست های تجاری باید قبل از این که به آزمـایـشـگـاه هـا فـروخـته شوند، توسط سازمان دارو و غذا  (FDA) تایید شوند. این فرایند تایید  بسته به نوع و پیچیدگی تست متفاوت خواهد بود. برای مشاهده توضیحات بیشتر در این زمینه مـــی تـــوانــیــد بــه آدرس  http://labtestsonline.org /understanding /features/commercial-fdaمراجعه کنید.

‌تـسـت‌هـای ایـجادشده در آزمایشگاه  : (LDTs) تست هایی هستند که در یک آزمایشگاه خاص ایجاد می شوند. به صورت کلی، ارزیابی، اعتبارسنجی و استفاده از این تست ها محدود به آزمـایشگاهی است که تست در آن ایجاد شده است. معمولا دلیل ایجاد این تست ها این است کـه در ایـن زمـیـنـه تـسـت تـجـاری وجود ندارد. بـــــرای تـــــوضـــیـــحـــــات بـــیـــشـــتـــــر در ایـــــن زمـــیــنــــه مـــــــــی تـــــــــوانــــیــــــــد بــــــــه آدرس   زیــــــــر: http://labtestsonline.org/ understanding/ features/ldt مـراجعه کنید.
این دو نوع تست مسیرهای متفاوتی را برای اعتبارسنجی و اخذ تاییدیه طی می کنند، اما در هر مورد ایجاد و استفاده از آن ها روی نمونه های بیماران، تحت نظر قوانینی است که صحت و قـابـلـیـت اطـمـیـنـان آن هـا را تـضـمـیـن مـی کنند.  )Clinical Laboratory Improvement Amendment( 88 CLIAجزئی از قانون فدرال است که تـســت هــای آزمــایـشـگــاهــی را کـنـتـرل کـرده و بـرنامه‌های کنترل کیفیت و اعتبار و موثربودن تست ها را ارزیابی می کنند. سازمان های معتبر حـــرفـــه ای مـــانـنـــد ( CAP (Joint Commission and College of American Pathologists به صورت پــیـــوســتـــه روی آزمــایـشـگــاه هــا و تـســت‌هــای آزمایشگاهی نظارت می کنند.

 

اخذ تاییدیه
هیچ ضمانتی وجود ندارد که بعد از این که یک تـســت ایـجــاد و تـایـیـد شـد و بـرای اسـتـفـاده در دسترس قرار گرفت، توسط پزشکان مورد استفاده قرار گیرد. یک تست جدید باید توسط پزشکان پذیرفته شود و این فرایند ممکن است سال ها زمان ببرد. یک نکته مهم در مورد این فرایند، انتشار یافته های مطالعات و دیگر گزارشات مربوط به این تست جدید در مقالات و متون معتبر است. با گذشت زمان، داده هایی که مفید بودن کلنیکی این تست جدید را نشان می دهند، اعتماد پزشکان را افزایش داده و با تست جدید احساس راحتی بیشتری خواهند کرد.
پزشکانی که مقالات و متون جدید پزشکی را دنبال می کنند بالاترین نرخ پذیرش تست های جدید را دارند. این پزشکان از طریق مجلات پزشکی در مورد تست های جدید اطلاعات کسب می کنند و از آزمایشگاه در مورد امکان دسترسی به آن تست سوال می کنند.از آنجا که مقالات و متون علمی برای پزشکان، به عنوان یک استاندارد طلائی برای به دست آوردن اطلاعات در مورد تست های جدید است، محققان تلاش می کنند یافته های خود را در مورد تست های جدیدی که تایید شده اند  در یکی از مجلات اصلی چاپ کنند و لذا تست شناخته شود.
اما تمام پزشکان جزو اولین افرادی نیستند که تست های جدید را می پذیرند. برخی از پـزشکـان الگـوهـای عملـی خود را بسیار کند تغییر می دهند. علاوه بر انتشارات، سمینـارهـای آمـوزشـی کـه تـوسـط جـوامـع حـرفـه ای یا سازندگان ارائه می شوند نیز اطلاعات مهمی را در اختیار افراد مشغول در زمینه های بهداشتی قرار می دهند. در مورد این پزشکان، اطلاعات و آموزش، در تصمیم گیری آن ها در مورد استفاده از تست جدید نقش اساسی دارد.سازندگان تست های تجاری برنامه های آموزشی برای پزشکان، کمپانی های بیمه و دیگر افراد مرتبط برگزار می کنند. با این حال جوامع حرفه ای مانند  AACCنیز با برگزاری کنفرانس ها و سمینارها، انتشار مقالات در مجلات خاص، توزیع نشریات آموزشی، ارسال نامه های الکترونیکی جدید و مکانیزم های دیگری که توجه افراد را به تست های جدید جلب می کنند، نقش مهمی در آموزش دادن به پزشکان دارند. آزمایشگاه ها نیز با ارائه مواد آموزشی در تابلو اعلانات و خبرنامه ها در پیشبرد تست های جدید نقش دارند.

اخد تاییدیه از بیمه گرها
فاکتور مهم دیگر در میزان استفاده پزشکان از تست جدید این است که آیا بیمه گرها هزینه این تست را می پردازند یا نه. پزشکان تلاش می کنند بیشتر تست هایی را تجویز کنند که تحت پوشش بیمه قرار می گیرند چرا که اغلب بیماران نمی توانند خودشان هزینه تست ها را پرداخت کنند.
به عنوان یک قانون کلی به تست ها یا فرایندهایی که در یک تست انجام می شوند، تــوســط AMA (مــوسسـه پـزشکـی امـریکـا) یـک کـد ( CPT (current procedural terminology اختصاص داده می شود. کمپانی های بیمه دولتی و خصوصی از کدهای  CPTبرای شناسایی سرویسی که برای یک بیمار انجام می شود استفاده می کنند.  AMAهر سال، لیستی از این کدها را به صورت یک دستورالعمل  CPTمنتشر می کند که توسط بیمه گران برای تعیین بازپرداخت تکنولوژی و تکنیک های پزشکی استفاده می شود.
گـام بـعدی تعیین شمول توسط بیمه پرهای خصوصی و دولتی است. بیمه گران خـصـوصـی آن هـایـی هستند که شرکت ها ازآن ها برای بیمه کردن کارکنان خود یا خـانـواده‌‌هـایـشـان اسـتـفـاده مـی کـنـنـد. بیمه گران دولتی در امریکا شامل  Medicareو  Medicaid هستند.
معیارهایی که بیمه گران برای تعیین میزان شمول خود استفاده می کنند متفاوت اند. به عنوان مثال  Medicareاز استانداری غیر از  FDA  ‌برای ارزیابی تکنولوژی های جدید استفاده می کند. در حالی که  FDA  از استاندارد “ایمن و موثر بودن” استفاده می کند. معیار مورد استفاده توسط Medicare برای این که آیا هزینه یک برنامه درمانی، دارو یا دستگاه پرداخته شود یا نه، تعیین “منطقی و ضروری بودن” است.
لـذا با این که یک تست آزمایشگاهی جدید مسیـر طـولانی را از مرحله  تحقیقات و سپس اعتبارسنجی ایمنی و موثر بودن گذرانده است هنوز مساله  پشتیبانی این تست توسط بیمه گران وجـود دارد. پـذیـرش تسـت تـوسـط بیمـه گران می‌تواند مرحله   بسیار مهم و نهائی در عملی کردن یک تست باشد.

فرایند هدفمند
ایجـاد تسـت هـای آزمایشگاهی جدید برای پزشکان و بیماران، پیشرفتی در ابزار تشخیص و مـانیتـور کـردن شـرایـط و بیمـاری هـای خـاصی فراهم می کند.اگر قرار باشد یک تست جدید یک ابزار کلینیکی رایج، ایمن و  موثر شود، از ایده بـه ایجـاد، اعتبـارسنجـی، تـائیـد و پـذیـرفتـه شده توسط پزشکان می رسد. با توجه به تعداد زیاد مـراحـل ایـن فـراینـد و زمـانبر بودن آن، بیماران مــی‌تـواننـد اطمینـان داشتـه بـاشنـد کـه تسـت هـا اطـلاعـات صـحـیـحـی در مـورد سـلامـتـی آن ها فراهم کنند و موثر و کارا هستند. این فرایندها تضمین می کنند که تست های جدید علاوه بر آنـکـه پـیشرفت های پزشکی را تامین می کنند بـرای ایـمـنـی بـیـمـاران نـیـز اهـمـیـت کـافـی قـائـل می‌شوند.

تست های آزمایشگاهی تجاری و تاییدیه FDA
در ایــن قـسـمــت تــوضـیـح داده مـی شـود کـه چگونه انواع تست ها تولید شده و به صورت کـلـی بـه بـیـمـارستان و آزمایشگاه های مرجع ، کـلـیـنـیــک هــا، دفــاتــر پــزشـکــان و دیـگـر مـراکـز بهداشتی و درمانی فروخته می شوند.
تست های آزمایشگاهی تجاری تست هایی هستنـد که با استفاده از تجهیزات و کیت های ساخته شده به صورت تجاری انجام می‌شوند. عـمــده تـســت هــای آزمــایـشـگــاهـی کـه امـروزه استفاده می شوند جزو این دسته از تست ها قرار می گیرند. بر خلاف تست هایی که برای استفاده در یک آزمایشگاه ایجاد می شوند این تست ها سـاخـتـه شـده، عـرضـه شده و به صورت تعداد زیادی کیت به چندین آزمایشگاه و دیگر مراکز مـرتـبـط فـروخـتـه مـی شـونـد. در ایالات متحده امریکا، تولید و فروش این تست های تجاری تحت نظارت FDA است. این تست ها به عنـوان وسـایـل پـزشکی و به صورت خاص وسایل تشخیصی  in vitroدر نظر گرفته می‌شوند. لذا باید توسط  FDAارزیابی و تایید شوند. به علاوه کشورهای دیگر آژانس هـایـی مشابه  FDAدارند که مسئول تائید استفاده از تست های تجاری آزمایشگاهی هستند. نمونه‌هائی از تست های تجاری و سیستم های تستی که اغلب به صورت کیت به آزمـایشگـاه‌هـای مختلف فروخته می شوند تست هایی که گلوکز، کلسترول، داروهای درمانی، مارکرهای تومور و بیماری های عفونی را تشخیص داده و یا اندازه می گیرند، هستند.
فرایندی  که یک تست تجاری جدید برای فروش توسط  FDAتایید شود، ممکن است بسیار زمانبر و هزینه بر باشد و حتی بسته به میزان پیچیدگی تست، گاهی قبل از این که مزایای تست شناخته شوند ممکن است سال ها طول بکشد. حتی برخی از ایده های ارائه شده برای این تست ها هیچگاه به مرحله ی آزمایش کلینیکی (یعنی ارزیابی ایمنی و موثر بودن تست روی نمونه های انسانی) نمی رسند و گاهی تست امیدوارکننده ای که پـزشکـان در مـورد آن در مقـالات علمـی مـی خوانند، هیچگاه به صورت تجاری در دسترس قرار نمی گیرد. هیچگاه این که یک تست در مرحله تحقیقات آزمایشگاهی خوب جواب می دهد، دلیلی برای این که در کاربردهای معمولی در آزمایشگاه های کلنیکی هم به خوبی عمل خواهد کرد نیست.

کلاس بندی FDA و نیازمندی های صدور مجوز
FDAدستگاه های پزشکی شامل تست های آزمایشگاهی را بر اساس سطح کنترل مورد نیاز برای اطمینان از ایمن و موثر بودن آن ها کلاس بندی می کند. وسایلی که زندگی انسان را حفظ یا پشتیبانی می کنند، یا می توانند از دچار مشکل شدن سلامتی انسان تا حد زیادی جلوگیری کنند در مهمترین و مشکلترین کلاس  FDAیعنی کلاس  IIIقرار می گیرند و باید قبل از این که برای فروش در ایالات متحده امریکا مجوز بگیرند، اطمینان از ایمنی و موثر بودن آن ها به صورت منطقی اثبات شود. تست هایی با بالاترین استـانـدارد بـرای تـاییـد ایمنـی و مـوثـر بـودن آن هـا وجود دارد. نمونه هایی از وسایل آزمایشگاهی که در کلاس  IIIقرار می گیرند تست های مورد استفاده برای تشخیص سـرطـان و تسـت های مورداستفاده برای تشخیص آنتی بادی های ویروس هپاتیت  Cاست که اگر به درستی تشخیص داده نشود می تواند منجر به اختلال شدید در عملکرد کبد شود.وسایل کلاس  Iریسک احتمالی کمتری برای زندگی انسان دارند و عموما به اندازه وسایل کلاس  IIIپیچیده نیستند، بنابراین از بررسی های  FDAمعاف هستند. یک تست ساده خون برای غلظت تعیین اسیداوریک در سرم از روشی استفاده می کند که به خوبی شناخته شده است و سال های زیادی استفاده شده است. مانیتور کردن کیفیت نتایج تست راحت است.
علاوه بر ریسکی که یک تست احتمال دارد برای بیمار ایجاد کند فاکتور دیگری که برای طبقه بندی تست ها توسط  FDAاستفاده می شود آشنائی  FDAبا فرایند تست و وسایل و تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تولید نتایج تست است. اغلب  FDAزمانی به وسایل کلاس  I و  IIمجوز فروش می دهد که تولیدکننده بتواند اثبات کند که وسیله “اساسا معادل” وسیله ای است که از قبل در بازار بوده است یا این که ثابت کند به اندازه وسیله ای که از قبل در بازار موجود بوده، موثر و ایمن است.
وسایل یا تست هایی که کاربرد جدیدی دارند یا مسائل ایمنی و موثربودن جدیدی را مطرح می کنند عـمــومــا نـیــاز دارنـد کـه یـک ( PMA (pre-market approval بـا یـافـته های معتبر از تست های کلنیکی روی نمونه های انسانی که موثر و ایمن بودن وسیله از نظر کلنیکی را برای کاربرد موردنظر سازنده نشان می دهند ارائه کنند.
علاوه بر این که  FDAمجوز صادر می کند، تمام تست های تجاری باید قبل از این که استفاده شـونـد تـوسـط آزمـایـشـگـاه هـا به صورت مجزا بـررسـی شـونـد. آزمـایـشـگـاه باید اثبات کند که می‌تواند تست را با صحت و دقت مشابه با آن چیزی که سازنده تعیین کرده است انجام دهد. بـعـد از ایـن کـه تـسـت هـای تـجـاری وارد عمل شـدنـد، بـایـد بـه صـورت پیوسته و منظم کنترل شــونـد تـا اطـمـیـنـان حـاصـل شـود کـه هـمـچـنـان مشخصه های مورد نظر را برآورده می کنند.

 

پاسخ دهید