معماری

مديريت كنترل كيفيت آزمايشگاه‌هاي باليني بر اساس Risk Management

مقدمه

در سال 2003، CMS يا Service Center for Medicaire & Medical قانون                           CLIA-88 ياClinical Laboratory Improvement Amendment را براي آزمايشگاه‌هاي باليني امريكا به اجرا درآورد. از همان ابتدا بسياري از آزمايشگاه‌هاي امريكا اين قانون را كافي و علمي ندانسته و در فكر ارائه قانون بهتري بودند. در سال 2005 يعني بعد از دو سال از اجرايCLIA-88 ، مؤسسه                      CLSI (Clinical & Laboratory Standard Institute) تصميم گرفتند كه همانند كارخانه‌هاي سازنده لوازم مدرن و مؤسسات فضائي امريكا از راهنمايي‌هاي ISO (كه مديريت بر اساس ريسك را توصيه نموده است) استفاده نموده و آن را براي آزمايشگاه‌هاي باليني پياده نمايند.

ابتدا EP-18(Evaluation protocol) از طرف CMS و موسسCLIS يا بخش اول اين برنامه بعد از تصويب منتشر شد. در اين بخش با استفاده از مديريت ريسك، نحوه برطرف كردن و پيشگيري از خطاها را در آزمايشگاه‌هاي باليني ارائه نمودند.

چند سال بعد -22 EP نيز بعد از تصويب منتشر شد كه اين بخش مربوط به سازندگان لوازم و دستگاه‌هاي آزمايشگاهي بوده تا چگونه اين دستگاه‌ها، تا آنجا كه ممكن است با استفاده از سيستم‌هاي كنترل داخلي خود خطاها را تشخيص و بطور اتوماتيك برطرف نمايند.

EP-23كه در تاريخ نوامبر 2011 منتشر شده است اختصاص به آزمايشگاه‌ها دارد تا با كمك راهنمايان دولتي هر آزمايشگاهي بتواند برنامه كامل كنترل كيفيت آزمايشگاه خود را پياده كند.

اجراء اين برنامه از آغاز سال 2012 شروع شده است و ممكن است تا دو سال ديگر بطور كامل همه آزمايشگاه‌هاي باليني امريكا را در برگيرد. از آنجا كه اطلاع از رئوس اين برنامه را براي همكاران لازم ديدم تصميم گرفتم بطور خلاصه اين برنامه را توضيح داده تا براي اولين بار در ايران منتشر شود.

مديريت كنترل كيفيت آزمايشگاه‌هاي باليني بر اساسRisk

مديريت بر اساس ريسك شامل داشتن روشي است كه دربرگيرنده آزمايش، ارزيابي، كنترل و پيشگيري از ريسك‌ها مي‌باشد. در آزمايشگاه‌هاي پزشكي فعاليت‌هاي زيادي انجام مي‌شود كه اهم آنها ارزيابي آزمايش‌هاي جديد، مواظبت از دستگاه‌هاي اندازه‌گيري و خلاصه داشتن يك برنامه كنترل كيفيت همه‌گير و سرانجام ارائه بهترين و صحيح‌ترين نتايج آزمايش به پزشكان مي‌باشد كه هر كدام داراي ريسك‌هاي مخصوص بخود هستند كه بايد مديريت شوند. براي اجراي چنين اعمالي يك برنامه كامل و جامع بايد در پيشگيري خطاهاي قبل از آزمايش، زمان آزمايش و بعد از آزمايش تهيه شود تا اشتباهات و خطاها به حداقل برسند.

مديريت بر اساس ريسك وسيله ISO شماره 31000 بر پايه عدم قطعيت (uncertainty) كه ممكن است مثبت و يا منفي باشد تعريف شده و براي كارخانجات و سازندگان وسايل و لوازم راهنماي آنها تدوين شده ولي براي آزمايشگاه‌ها راهنمايي تهيه نشده است. موضوع ريسك در مسائل بهداشت و درمان وجود داشته و هميشه شانس بهتر شدن و يا نشدن وجود دارد. در آزمايشگاه‌ها نيز اين شانس و ريسك وجود دارد كه نتيجه يك آزمايش به بيمار كمك نموده و يا در اثر اشتباه در پروسه اندازه‌گيري به بيمار صدمه بزند. ميزان ريسك را مي‌توان از احتمال صدمه زدن به بيمار و ميزان شدت و ضعف آن تخمين زد. براي انجام اين هدف دو راه وجود دارد:

  • پيشگيري از پيدايش خطا و در نتيجه صدمه نخوردن از آن
  • يافتن خطاها قبل از صدمه زدن

مديريت بر اساس ريسك در واقع پيشگيري و تخمين شانس پيدايش خطاها و برطرف نمودن آنها و توجه به صدمات اقتصادي به مؤسسه مي‌باشد تا با داشتن يك آزمايشگاه قابل اطمينان قدرت مالي آن نيز تضمين شود.

كلمه ريسك و مديريت بر اساس آن ممكن است براي آزمايشگاهيان تازه باشد ولي هر روز مديريت آزمايشگاه از اين روش استفاده نموده تا ريسك خطاها و ضررهاي ناشي از آن را تحت كنترل داشته باشد. ارزيابي يك روش جديد، توجه به برنامه كنترل كيفيت داخلي، توجه به دستگاه‌هاي اندازه‌گيري و كيت‌ها و سرانجام پاسخ دادن به سؤالات پزشكان بخشي از همين نوع مديريت مي‌باشد.

تا اينجا معلوم شد كه مديريت بر اساس ريسك هدفش يافتن علل پيدايش خطا و پيشگيري از اين خطاها با كنترل نمودن سيستم و ايجاد يك نقشه جامع براي هر آزمايش، چگونگي انجام آن و پيدا نمودن نكات ضعف اين پروسه و تخمين ضرر و زيان آن در اثر پيدايش خطا مي‌باشد

بر اساس آمار CAP (College Of American Pathologists) كه بزرگترين ارگان اجرا كننده برنامه كنترل كيفيت خارجي در امريكا و يا شايد در جهان باشد بيشترين خطاهاي شركت در اين برنامه مربوط به خطاهاي قبل و بعد از آزمايش مي‌باشد. از خطاهاي قبل از آزمايش عدم توجه به درخواست آزمايش، آماده نمودن بيمار براي دريافت نمونه مورد نظر، تهيه نمونه مورد نظر سرم، پلاسما و يا خون تام، تهيه رآكتيوها و نگهداري آنها و يا كيت‌ها در محل مناسب،‌ مراقبت از دستگاه‌هاي اندازه‌گيري، توجه به كيفيت آب آزمايشگاه، اتمسفر محيط كار، درجه حرارت مناسب و غيره مي‌توان نام برد و از خطاهاي بعد از آزمايش مي‌توان به نحوه گزارش آزمايشگاه به پزشك معالج، نوع ارتباط كامپيوتري با دستگاه‌ها و عدم توجه و كنترل دقيق نتايج غيرنرمال و غيره اشاره كرد. البته خطاي مربوط به زمان آزمايش بسيار مهم بوده و نمي‌توان آنها را نديده گرفت. با توجه به نكات ذكر شده ملاحظه مي‌شود كه اشتباهات زيادي و يا به بيان بهتر ريسك زيادي در آزمايشگاه وجود دارد كه مستقيماً بر سرنوشت بيمار تأثيرگذار مي‌باشد.

نقش سرم كنترل

نكته مهم و اساسي در پروسه آزمايش يك نمونه اين است كه از پيش‌آمد خطا جلوگيري شده و يا اگر خطايي اتفاق افتاد بزودي آشكار و معلوم شود پيش‌ از آنكه صدمه‌اي به بيمار برساند. برنامه كنترل كيفيت آزمايشگاه‌ها، از كمپاني‌ها و سازندگان لوازم گرفته شده است. كمپاني‌ها يك نمونه از كالاي مورد نظر را تهيه و پس از بررسي كامل از نظر درستي و دقت، آن نمونه را تكثير مي‌نمايند. امروزه نيز در آزمايشگاه‌ها از چنين برنامه‌اي استفاده مي‌شود؛ بدين شكل كه قبل از آزمايش نمونه‌هاي بيماران از يك يا دو سرم كنترل كه غلظت آنها براي آزمايش مورد ‌نظر معلوم مي‌باشد استفاده مي‌شود؛ اگر نتايج اين سرم كنترل‌ها قابل قبول بود نمونه بيماران را آزمايش مي‌كنند. با اين روش و در دست داشتن نتايج سرم كنترل‌ها، دقت و درستي دستگاه اندازه‌گيري، كيت‌ها و رآكتيوها، مهارت آزمايش كننده (تكنسين ) و … معلوم مي‌شود. اين روش مسلماً داراي محاسن عديده‌اي است كه تاكنون دوام آورده و از آن استفاده مي‌شود، از طرف ديگر خالي از عيب نيز نمي‌باشد.

سرم كنترل‌ها را طوري تهيه مي‌كنند كه Matrix آنها شبيه سرم طبيعي باشد ولي بايد توجه داشت كه بعضي از مواد حتي در Matrix طبيعي دوام نمي‌آورند مثل گلوكز ناشتا در خون تام و يا گازهاي خوني و … بنابراين براي حفظ و نگهداري اين مواد در نمونه بايد يا مواد محافظ كننده به آن اضافه نمود و يا هرچه زودتر آزمايش را انجام داد. افزايش مواد محافظ اثر مستقيمي در درستي نتايج داشته و بايد ميزان آن را معلوم نمود تا اگر قابل گذشت مي‌باشد از اثر آن صرفنظر نمود.

اگر نتايج سرم كنترل روزانه از حد مورد قبول تجاوز كند معلوم نمي‌شود كه در اثر چه فاكتوري اين حادثه بوجود آمده است، آزمايشگاه مجبور است كه علت و يا علل اين دگرگوني را معلوم نموده و نمونه بيماران را پس از رفع اشكال و قبول شدن نتايج آزمايش دوباره سرم كنترل‌ها، تجديد آزمايش نمايد. اين عمل مستلزم هزينه زياد و دير رسيدن نتايج به پزشكان و باعث عدم اعتماد به آزمايشگاه مي‌شود.

 

روش ديگر كنترل كيفيت براي آزمايشگاه

با پيدايش دستگاه‌ها و لوازم اندازه‌گيري جديد كه داراي سيستم خودكاركنترل الكتروني بوده و مي‌توانند انجام آزمايش و كيفيت راكتيوها را دقيقاً تحت كنترل داشته باشند، روش كنترل كيفيت آزمايشگاه‌ها وارد مرحله جديدي شده است. بعنوان نمونه از دستگاه‌هاي اتوماتيك اندازه‌گيري گازهاي خون كه توســـــط كمپاني GEM ساخته شــــــده و بنام Instrument Laboratory و  Radiometer,s ABL-80 وارد بازار شده‌اند مي‌توان نام برد. اين دستگاه‌ها داراي سيستم كنترل حساسي هستند كه مي‌توانند سيگنال‌ها (علائم) قبل و بعد از آزمايش نمونه را فوري شناسايي نموده و اگر اشكالي پيش آمده باشد دستگاه بطور اتوماتيك انجام آزمايش را متوقف مي‌سازد و سپس بعد از شستشوي كامل لوله‌ها و سيستم، در صورتي كه عيب آن برطرف شده باشد آزمايش را دوباره شروع مي‌كند، بنابراين اگر حباب هوا، لخته و تداخل كنندگان ديگر وجود داشته باشد با شستشوي خودكار آنها را از بين برده و اگر ميزان تداخل زياد باشد آزمايش را متوقف مي‌سازد.

شبيه اين دستگاه‌ها كه بطور اتوماتيك انجام آزمايش را با بروز خطا متوقف مي‌سازند دستگاه‌هاي كوچك‌تر يك و يا چند تستي است كه با استفاده از card و يا نوار براي آزمايش خون در مدفوع، تست حاملگي، آزمايش مواد مخدر در ادرار، گلوكز و آزمايش‌هاي ديگر تهيه شده و به بازار عرضه شده‌اند كه اين دستگاه‌ها با داشتن نوار كنترل مثبت و منفي نتيجه آزمايش را تأييد مي‌نمايند. علاوه بر اين وجود كنترل مثبت و منفي در نوار نشان مي‌دهد كه نوارها بخوبي و در شرايط مناسب نگهداري شده، مقدار نمونه براي آزمايش كافي بوده، نوار تاريخ گذشته نبوده، مواد تداخل كننده وجود نداشته و سرانجام نتيجه آزمايش قابل قبول مي‌باشد.

روش ديگري كه براي كنترل آزمايشگاه‌ها بكار برده مي‌شود و از پيدايش بسياري از خطاها جلوگيري مي‌كند اين است كه دستگاه‌ها را مجهز به بررسي و خواندن زمان خريد و استفاده، زمان ساخت و زمان انقضاء كيت‌ها نموده تا قبل از شروع آزمايش آمادگي خود را اطلاع دهد.

همچنين دستگاه‌ها را با كد امنيتي (code) مجهز ساخته‌اند تا فقط كساني از اين دستگاه‌ها استفاده كنند كه قبلاً آموزش كافي ديده باشند. دستگاه‌هاي جديد همچنين به سيستم‌هاي حساسي مجهز شده‌اند كه مي‌تواند نمونه‌برداري، ميزان برداشت راكتيوها و وجود حباب هوا را در بخش نمونه‌برداري كنترل نموده و در صورت پيدايش خطا سيستم را متوقف ساخته و بطور خودكار بيشتر مشكلات از اين قبيل را برطرف نمايد.

بايد اين نكته مهم را يادآور شد كه با وجود اينكه سيستم‌هاي حساس مي‌توانند مشكلات عمده آزمايشگاه‌ها را برطرف نمايند ولي نمي‌توانند كيفيت يك راكتيو جديد را آنگونه كه بايد تشخيص دهند. بنابراين استفاده از سرم كنترل واجب بنظر مي‌رسد كه هرچند گاهي از آن استفاده شود تا كيفيت راكتيوها كاملاً معلوم شود.

طرح جديد

CLSI امريكا بعد از سال‌ها بررسي و استفاده از آخرين اطلاعات موجود، راهنماي سوم خود را كه    بنام    EP-23 معروف شده است پس از تصويب مقامات دولتي منتشر نمود. اين راهنما به آزمايشگاهيان توصيه مي‌كند تا برنامه كنترل كيفيت خود را بر اساس Risk Management پايه‌ريزي نمايند.

اين طرح مخلوطي از استفاده از آزمايش سرم كنترل و توانايي دستگاه‌هاي جديد در مورد شناخت و برطرف نمودن خطاها مي‌باشد. پايه‌ريزي اين برنامه بر اساس مقررات دولتي محلي و كشوري ، نياز پزشكي و توانايي دستگاه‌هاي اندازه‌گيري بخصوص در مورد كنترل سيستم آزمايش و غيـره بوده و شامل     (CA) Corrective Action، (PA) Preventing Actionو (CI) continual Improvementمي‌باشد. جدول (2) تهيه و پيگيري برنامه كنترل كيفيت آزمايشگاهي بر اساس EP-23 و Risk Management را نشان مي‌دهد.

جدول (2): پروسه تهيه و ادامه برنامه كنترل كيفيت آزمايشگاه

 

بررسي ريسك‌ها يعني احتمال پيدايش و ميزان ضرر و زيان آنها بعد از ظاهر شدن آنها آغاز مي‌شود. مثلاً ريسك حاصل از استفاده از يك دستگاه POCT توسط شخصي كه آگاهي كامل از انجام آزمايش با آن را ندارد را مي‌توان operation by an untrained operaitor يا ناشي از انجام يك تست بوسيله تكنيسين غيروارد دانست. براي تعيين احتمال پيدايش و ميزان ضرر و زيان از جـــــــــــدول‌هايي استفاده مي‌كنند كه آن راRisk Acceptability Matrix مي‌نامند. اين جدول‌ها معمولاً 3×3، 4×4، 5×5 و حتي 10×10 مي‌باشند. براي مثال در اينجا جدول 3×3 آورده شده است. جدول (3).

……………………………………………..

جدول (3): طريقه يافتن ميزان صدمات ناشي از خطاها

با توجه به مثال بالا كه آزمايش وسيله تكنيسيني انجام شد كه از طرز استفاده از دستگاه POCT اطلاع كمي داشت. حال اگر در آزمايشگاهي آزمايش بوسيله يك تكنولژيست ورزيده انجام شود مسلماً نتيجه آن خيلي بهتر و قابل قبول‌تر خواهد بود. در اين شرايط احتمال پيدايش ريسك بسيار كم و يا Remote مي‌باشد. اگر استفاده از اين وسيله در بخشي از بيمارستان و توسط افراد مختلف بيمارستاني مثل پرستار، كمك پرستار و غيره انجام شود با اينكه همه آنها به طرز كار با دستگاه POCT آشنايي دارند مي‌توان ريسك كار آنها را           probable to frequent probability بحساب آورد و با استفاده از جدول مخصوص، ميزان ريسك اين آزمايش را از نظر احتمال پيدايش و زيان و ضرر آن را براي آزمايشگاه معلوم نمود.

حال اگر دستگاهي داراي قفل بوده و فقط كساني كه كليد رمز آن را دارند بتوانند از آن استفاده نموده و آزمايش يا آزمايش‌هاي مورد نظر را انجام دهند، مسلماً ميزان پيدايش خطا بسيار كم بوده و ميزان خطر آن هم Probable و يا Remote خواهد بود.

بنابراين اگر آزمايشگاهي از چنين دستگاه‌هايي استفاده كند كه بتواند با درستي و دقت آزمايش‌ها را انجام دهد، لزوم آزمايش سرم كنترل در آزمايشگاه‌ها بسيار كاهش خواهد يافت.

RISK MANAGEMENT

CMS: Center for Medicare & Medical Services

CLIA: Clinical Laboratory Improvement Amendment

CLSI: Clinical & Laboratory Standard Institution

EP: Evaluation Protocol

CAP: College Of American Pathologists

CA: Corrective Action

PA: Preventing Action

REFERENCES:

1-International Organization For Standardization; ISO 1000 Risk Management ISO Geneva 2009:24

2-CLSI; Pe-18: A guideline that expand risk management for unit use device.

3- CLSI; Pe-22: A guideline for manufacture,s risk mitigation information for user devices.

4-CLSI; Ep23: Provide guideline on risk management for laboratories to develop a QC plan.

ماهنامه اخبار آزمایشگاهی

دكتر اكبر ملك‌پور Ph.D.; DABCC; FACB