معماری

بررسی کنترل کیفی بخش بیوشیمی

۱-۲- کنترل جهت صحت و دقت جوابها ی دستگاهها

۲-۲- شناختن وپیدا کردن انواع خطاها در محدوده کنترل کیفی ( ۱- خطاهای رندم یا اتفاقی -۲-  خطاها ی سیستماتیک ) درمحدوده کنترل ( بیمارـــــ درخواست آزمایش ـــــ جمع آوری نمونه ـــــانتقال نمونه ــــــ انجام آزمایشات ــــــــــــ

ارسال نتیجه ـــــــ تفسیر ــــــ درمان ــــــــــ بیمار )

۳- هدف: بررسی صحت و دقت کیفیت جوابها

۴- کاربرد : جهت کنترل کیفی بخش بیوشیمی انجام میگیرد .

۵ صلاحیت و شایستگی : تمام پرسنل بخش باید واجد صلاحیت علمی و تجربی کافی باشند.

۶نمونه:

       ۱-۶- سرم کنترل نرمال و High

      ۲-۶- استانداردهای موجود در کیت ها

      ۳-۶- سرم کنترل لیپید

      ۴-۶- سرم کنترل های موجود در کیتهای TFT، تروپونین و HCV-HIV-HBS-Pro BNP-

       ۷- تجهیزات :

۱-۷- سرم کنترل ها

۲-۷- دستگاههای بکمن RA1000-CX5 pro-CX5 دستگاههای XD و دستگاههای Vidas،دستگاه کوباس میرا و الایزا

۳-۷- یخچالها و فریزر صندوقی

۴-۷- در جه سختی آب  آبساز

۵-۷- آب مقطر

۸- نکات ایمنی : استفاده از دستکش و عینک محافظ درهنگام کار

۹- مستندات : 

۱-۹-  جدول ثبت نتابج کنترل ها یک سال نگهداری میشود.

۲-۹- منحنی مربوط به تستها یک سال نگهداری میشود .

۳-۹- برگه کالیبر دستگاهها سه ماه نگهداری می شود .

۴-۹- برگه Log book دستگاهها یک سال نگهداری میشود .

۵-۹- برگه کشت آب مقطر یک سال نگهداری میشود

۶-۹- برگه در جه یخچالها و فریزر و درجه سختی آب  آبساز یک سال نگهداری میشود.

۷-۹-  پرینت چک دستگاهها بعد از سرویس تا سرویس بعدی نگهداری میشود.

 

۱۰– روش اجرایی:

۱-۱۰- نمونه سرم کنترلها بصورت پودر جامد میباشد که با ۵ سی سی آب مقطر مخلوط شده به مدت ۳۰ دقیقه روی روتاتور کاملاً یکدست می شود بعد به میزان ۳۰۰ تا ۴۰۰ لاندا از آنها درون میکروتیوب ریخته میشود و فریز میگردد که به مدت یک ماه قابل استفاده میباشد.

هر روز صبح برای هر دستگاه یک سرم کنترل نرمال ویک سرم کنترل High  گذاشته میشود .

و بکمن ها و RA1000 وXDها) و جوابهای مـربوطه درون جدول مخصـــــوص هر دستگاه وارد میشود و جوابهای دستگاهها با رنج های درون کیت سرم کنترل چک میگردد. باتغییر Lot کنترل ها رنج نرمالها هم تغییر میکند در بالای هر جدول کنترل Lot هر کنترل هم نوشته میشود که این جوابها بر روی نمودار هم برده میشد و منحنی آن کشیده میشود.

برای دستگاه کوباس میرا هم هر تست کنترل مربوط به آن داده میشود و دردفتر ثبت میگردد دستگاههای Vidas هم برای هرتست هر ۱۴ روز یکبار کالیبر وکنترل انجام میشود.که برگه های کالیبر آن نگهداری میگردد. درمورد تستهای HCVHIVHBS بعد از ریختن تمام سرم ها در پایان سرم کنترل ها ریخته میشود که OD آن بر اساس OD ‌ کنترل مثبت خوانده میشود.

۲-۱۰- برای دستگاههای RA1000 و بکمن ها چون تعداد تستها زیادند به ازای هر ۲۸ ران کاری یک کنترل گذاشته میشود برای اطمینان کار و جنبه چک دستگاه را دارد  و ثبت نمیشود .

۳-۱۰-دادن کنترل ها به دستگاه صحت آنرا مشخص میکند برای دقت دستگاهها ا ز راههای کنترلی دیگری استفاده میگردد. دستگاههای بکمن دارای برنامه CV میباشند که بصورت اتو ماتیک میتوان از دقت  تکرارپذیری آن مطلع شد ولی دستگاه RA1000 فاقد این برنامه است و بطور تکراری از یک نمونه یا کنترل به تعداد ۱۰ بار گذاشته میشود و دقت آن چک میشود برای دقت بیشتر راههای دیگری هم هست مثلاً یک قنــد ۱۰۰ را به نسبت ۱ به ۲ رقیق میکنیم جواب باید حدود ۵۰ شود . یا تست کری اور انجام دهیم یعنی یک قند بالا یک تری گلیسیرید بالا  یک قند پائین یک تری گلیسیرید پائین که جوابها باید درست باشد و بر روی هم اثر نگذارند.

۴-۱۰-بعد از رسم منحنی باید آنرا بررسی نمائیم . که میتوان از قوانین و ستگارد استفاده کنیم:

۱- وقتی که یک نتیجه خارج از محدوده(۳SD+) باشند.

۲- وقتی دو نتیجه متوالی خارج از محدوده(۲SD+) باشند

۳- وقتی که یک کنترل بالای (+۲SD) و کنترل دیگر پائین (-۲SD) باشند.

۴- وقتی که چهار نتیجه متوالی خارج ازمحدوده (۱SD+) باشند

۵- وقتی که ده نتیجه متوالی دریک طرف میانگین قرار گرفته باشند .

بر اساس این قوانین درموارد فوق آزمایشات دارای اشکال است و باید تدابیر اصلاحی اتخاذ گردد.

۵-۱۰- درجدول کنترلها در پایان هر ماه یک SD و میانگین و CV گرفته میشود که CV مربوط به هر تست پائین برگه نوشته میشود با استفاده از فرمول SD= (x-x)2                                                                                                                            n-1          

                                                                                                                                                                                                – CV    SD    x100

X                                                                                                                                                            

 

  • محدودیتها و عوامل مداخله گر:

۱-۱۱- درست رقیق نشدن کنترل ها

۲-۱۱- اشکال دستگاه

۳-۱۱- اشکال محلول ها

۱۲- تفسیر ( علل و چگونگی نحوه گزارش ):

۱-۱۲- در صورتیکه اعداد بدست آمده خارج از رنج درون کیت سرم کنترل باشد باید این عیب بررسی شود ودر صورت لزوم باید دستگاه برای تست مربوطه کالیبر گردد.

۲-۱۲- در صورتیکه منحنی دارای اشکالات زیر باشد باید در صدد رفع اشکال آن بر آئیم .

۱-۲-۱۲- وقتیکه یک نتیجه خارج از محدوده (+۳SD) باشد.

۲-۲-۱۲- وقتیکه دو نتیجه متوالی خارج از محدوده (+۲SD) باشد.

۳-۲-۱۲- وقتیکه یک کنترل بالای (+۲ SD) و کنترل دیگر پائین (-۲ SD) باشد.

۴-۲-۱۲- وقتیکه چهارنتیجه متوالی خارج ازمحدوده (+۱SD) باشد.

۵-۲-۱۲-وقتیکه ده نتیجه متوالی در یک طرف میانگین قرار گرفته باشد.

۱۳- مراجع و منابع:

تکنیک ها و تشخیص های آزمایشگاهی تالیف: دکتر محمد رضا عابدی

پاسخ دهید