معماری

خطاهاي تشخيص آزمايشگاهي

حدود 12 سال از گزارش انستيتوي طب (IOM) در خصوص اثرات سوء خطاهاي پزشكي در امريكا مي‌گذرد.(1) خطاهاي پزشكي علاوه بر آنكه براي سلامت بيماران خطرناك هستند هزينه‌هاي هنگفتي را هم به بودجه ملي تحميل مي‌كنند. در سال 1999، Berwick و Leape گزارشي را منتشر كردند كه بر اساس آن هزينه خطاهاي پزشكي در امريكا بين 17 تا 29 ميليارد دلار در سال برآورد مي‌شود،(2) اما گزارش Null و همكارانش در سال 2006 اين هزينه را بسيار بالاتر يعني 282 ميليارد دلار در سال تخمين مي‌زند. در حاليكه بيشتر بخش‌هاي سلامت هنوز با مقوله ايمني بيمار در كشمكش هستند، اما بخش تشخيص آزمايشگاهي همواره در تحقق و تعقيب اين هدف پيشگام بوده است. مفاهيم ارزيابي كيفيت و تعهد به اجراي آنها مدتهاست كه در آزمايشگاه‌هاي پزشكي رواج دارد و ميزان خطا در فعاليت‌هاي آزمايشگاهي از ساير بخش‌هاي سلامت به مراتب كمتر است.(14) اين مقاله به طور خلاصه به مرور ارزيابي كيفيت در آزمايشگاه و آمارهاي اخير در ارتباط با خطاهاي آزمايشگاهي مي‌پردازد.

استانداردهاي كيفيت

طب آزمايشگاهي استانداردهاي سطح بالايي را براي خود تعريف كرده است. تنظيم كيفيت در بخش مراقبت‌هاي بهداشتي بر پايه‌هاي اعتباربخشي، تصديق، پايش كيفيت، حقوق بيمار، فرآيندهاي عملياتي استاندارد و استانداردهاي كيفي مراقبت‌هاي بهداشتي مبتني مي‌باشد.(5) آزمايش‌هاي طبي (بجز آزمايش‌هاي تحقيقاتي) تحت نظارت لايحه توسعه آزمايشگاه باليني(CLIA) ‌ Clinical Laboratory Improvement Amendments هستند. هدف از اجراي برنامه CLIA اطمينان از كيفيت تست‌هاي آزمايشگاهي مي‌باشد.

منابع خطاي آزمايشگاهي

اصولاً فعاليت آزمايشگاهي را مي‌توان به سه حوزه پره‌آناليتكال، آناليتكال و پست آناليتكال تقسيم نمود. تمامي اين مراحل را مي‌توان هدف برنامه‌هاي افزايش كيفيت قرار دارد گرچه مشخص شده كه بيشترين خطاهاي آزمايشگاهي در منطقه پره و پست‌ آناليتكال مي‌باشند.(10) (جدول 1)

بر اساس گزارش Lippi و همكارانش ميزان خطاي تمامي مراحل آزمايش بين يكدهم تا 3 درصد مي‌باشد.(11) مطالعات Plebani و Carraro نشان مي‌دهد كه مقدار خطاي آزمايشگاهي در سال 1997 به ميزان 47 صدم درصد بوده كه در سال 2007 به 33 صدم درصد تنزل يافته است. (12 و 13) امروزه ميزان خطاهاي آناليتكال كمتر از يك بيستم اين خطاها در 40 سال پيش تخمين زده مي‌شوند. در حال حاضر خطاهاي آناليتكال كمتر از 10% كل خطاها مي‌باشند.

خطاهاي آناليتكال

مرحله آناليتكال از زماني شروع مي‌شود كه نمونه بيمار جهت انجام آزمايش در آزمايشگاه آماده مي‌گردد و با تفسير و تأئيد نتيجه توسط تكنولوژيست آزمايشگاه خاتمه مي‌يابد. در صورتي كه نمونه قبل از آناليز بخوبي آماده نگردد و يا مواد تداخل‌گر در نمونه وجود داشته باشند بر نتيجه آزمايش در مرحله آناليز تأثير مي‌گذارد. خصوصيات روش اندازه‌گيري همچون حساسيت، ويژگي و خطي بودن ساير مواردي هستند كه در مرحله آناليز مي‌توانند منشأ خطا گردند. آزمايشگاه‌ها در طي چندين دهه با استفاده از كنترل كيفي داخلي و خارجي به ارتقاء كيفيت مرحله آناليتكال پرداخته‌اند. نقش كنترل كيفي خارجي و مهارت آزمايي (PT) فراهم ساختن اطلاعات قابل اعتماد جهت ارزيابي و پايش وضعيت كيفيت سيستم‌هاي تشخيصي و نيز سنجش عدم اطمينان در تست‌ها مي‌باشد.

وظيفه آزمايشگاهيان اين است كه نتايج كنترل كيفي خارجي و مهارت آزمايي را بدرستي تجزيه و تحليل كرده، به موارد Trend و bias‌ پي ببرند، ريشه عملكرد غير قابل قبول را دريابند و جهت رفع اشكالات اقدام بموقع نموده و بالاتر از همه مشخص كنند كه آيا اشكالات موجود به تصميم‌گيري باليني لطمه زده است يا خير..(15)

خطاهاي پره‌آناليتيكال

بيشتر خطاهاي آزمايشگاهي در مرحله پره‌آناليتكال اتفاق مي‌افتد. ارزيابي بيمار، وارد كردن درخواست آزمايش،‌ تكميل درخواست، تعيين هويت بيمار، جمع‌آوري نمونه، انتقال نمونه يا دريافت نمونه در آزمايشگاه همگي در مرحله پره‌آناليتكال هستند. بر اساس گزارش Bonini و همكارانش خطاهاي پره‌آناليتكال 31.6 تا 75 درصد خطاهاي آزمايش را شامل مي‌شوند.(11) از سال 2008 تا 2009،‌ Chawla و همكارانش به مدت يك سال به بررسي خطاهاي پره‌آناليتكال در بيماران بستري و سرپايي پرداختند. ميزان خطاي پره‌آنالتيك در بيماران 9/1 درصد و مهم‌ترين علت آن هموليز (1.1 درصد) بود. در بيماران سرپايي ميزان خطاي پره‌آنالتيك 1.2 درصد و بيشتر بعلت عدم كفايت نمونه بود.(17) برخي از ساير علل خطاهاي پره‌آنالتيك عبارتند از: درخواست آزمايش براي بيمار ديگر، درخواست آزمايش نادرست، تعيين هويت اشتباه بيمار، انتخاب ظرف نامناسب براي نمونه و برچسب نامناسب ظرف.

برنامه جامع پيشگيري از خطاهاي پره‌آناليتيكال شامل 5 مرحله مي‌باشد:

  • مكتوب كردن شفاف روش‌ها
  • افزايش آموزش پرسنل درماني
  • بهره‌گيري از اتوماسيون
  • پايش شاخص‌هاي كيفيت
  • توسعه ارتباط بين بخش‌ها و آزمايشگاه و همكاري بين بخش‌ها

روش‌هاي مكتوب بايد بطور شفاف نحوه شناسايي بيمار، ‌جمع‌آوري و برچسب زدن نمونه، ارسال نمونه به آزمايشگاه و آماده سازي آن را براي آزمايش توضيح دهند. افرادي كه مراحل پره‌آناليتيك را انجام مي‌دهند نه تنها بايد روش‌ها را بدانند بلكه بايد اهميت پايبندي به روش‌ها را درك كنند. آنها بايد بدانند كه اگر مراحل بطور صحيح انجام نشود چه خطاهايي در نتيجه آزمايشات و بالطبع وضعيت بيمار ممكن است رخ دهد. جهت اين پرسنل بايد آموزش ضمن خدمت برقرار گردد و شايستگي آنها بطور ساليانه مورد ارزيابي قرار گيرد.(21)

تكنولوژي‌هاي جديد رباتيك و انفورماتيك هم مي‌توانند به كاهش خطاهاي پره‌آناليتيك كمك كنند. وارد كردن درخواست آزمايش بطور كامپيوتري، فرد واسط را حذف كرده و اشتباهات استنساخ را از بين مي‌برد. آماده كردن اتوماتيك سيني نمونه‌برداري، ست كامل لوله برچسب‌دار را براي هر بيمار مهيا مي‌سازد. باركد گذاري هم انتقال و پيگيري نمونه را راحت‌تر مي‌كند.

پيشرفت‌هاي اخير در تكنولوژي آزمايشگاهي راهنماي قابل اعتمادتري براي پي بردن اتوماتيك به انديس‌هاي سرم مانند هموليز فراهم مي‌سازد. بررسي چشمي سرم از نظر هموليز حساسيت لازم را ندارد و بايد كنار گذاشته شود. پرسنل آزمايشگاه در صورت مواجهه با سرم هموليز بايد نمونه جديد درخواست كنند. چنانچه امكان تهيه نمونه جديد نباشد مسئول آزمايشگاه بايد موضوع را با پزشك معالج درميان بگذارد. اطلاعات حاصل از انديس‌هاي سرم را مي‌توان براي پايش فرآيندهاي جمع‌آوري نمونه بكار گرفت.(22)

خطاهاي پست آناليتيك

در مرحله پست آناليتيك نتايج آزمايشات به پزشك معالج گزارش شده و او آنها را تفسير نموده و بر اساس آن تصميمات تشخيصي و درماني اتخاذ مي‌كند. مواردي همچون استفاده ناصحيح از نتايج آزمايش‌ها، گزارش موارد بحراني و انتقال صحيح نتايج به پزشك معالج از جمله مواردي هستند كه ممكن است در معرض خطاي پست آناليتيكال باشند. در مقاله‌اي كه توسط Plebani‌ و Piva منتشر شده شرح جامعي از كوشش‌هاي جاري جهت بهبود نتايج عملي حاصل از تعريف و توجه به مقادير بحراني آزمايشات و ارزيابي كمك آن به ارتقاء سلامتي بيمار آمده است. اين مقاله همچنين تجارب ارزشمندي را در خصوص اخطار اتوماتيك و اجتناب از خطاهاي بالقوه ذكر كرده است.(23)

پايش خطاها

موفقيت تلاش‌هايي كه جهت كاهش خطاها بعمل مي‌آيد بايد پايش گردد تا اثربخشي تدابير اتخاذ شده معلوم شود. شاخص‌هاي كيفيت جهت بررسي مورد استفاده قرار گيرند. در روند آزمايش، پرسنل غير آزمايشگاهي، ارتباط بين بخش‌ها و همكاري آنها جهت اجتناب از خطا ضروري است. بنابراين تمامي سيستم سلامت بايد درگير ارتقاء كيفي روند آزمايشات گردند. آموزش كافي و مؤثر جهت تمامي پرسنل مؤسسه ضروري است تا بتوانند در پيروي از روش‌ها و روندهاي صحيح صاحب صلاحيت گردند.(21)

گزارش حوادث در آزمايشگاه

در حاليكه تلاش‌هاي زيادي جهت پايش خطاهاي پره‌آناليتيكال و يافتن راه حل براي آنها صورت گرفته است اما اقدامات عملي چنداني براي گزارش حوادث آزمايشگاهي بعمل نيامده است.(24) در ساير بخش‌هاي سلامت گزارش حوادث مورد توجه مي‌باشد اما اين تجربيات چندان به بخش آزمايشگاه انتقال نيافته است. ضرورت فوري براي ايجاد يك سياست قابل اعتماد ثبت خطا و بسط همگاني آن وجود دارد تا دست‌ اندركاران آزمايشگاه مسئوليت بيشتري در قبال ايمني بيمار داشته باشند. برخي از اين خطاها از قبل شناخته شده هستند (16 و 27)

كارگروه (ICPS) در سازمان بهداشت جهاني چهارچوبي را ايجاد كرده كه براي خطاهاي تشخيصي هم مي‌تواند مناسب باشد.(28)

گسترش و بكارگيري وسيع مديريت كيفيت جامع (TQM) مؤثرترين استراتژي در كاهش عدم قطعيت در تشخيص‌هاي آزمايشگاهي مي‌باشد. اين اقدام در سه بخش مكمل مي‌تواند اجرا شود: پيشگيري از حوادث ناخواسته (پيشگيري از خطا)، ملموس كردن آنها (آشكارسازي خطا) و مديريت عوارض ناخواسته آنها وقتي كه اتفاق افتادند. (مديريت خطا)(24)

روش‌هاي ديگري هم براي پيشگيري از خطا وجود دارد كه Failure Mode & Effect Analysis (FMEA) يكي از آنهاست. اين راهكار بطور گسترده‌اي در مديريت ريسك بكار مي‌رود. FMEAيك فرآيند سيستماتيك جهت شناسايي نارسايي‌هاي بالقوه فرآيندها قبل از رخداد آنهاست كه باعث حذف خطا يا كاهش اثرات مخرب آن مي‌گردد. نوع ساده‌تري از FMEA كه صرفاً براي مديريت سلامت طراحي شده است موسوم به HFMEA(29) مي‌باشد.

Root Cause Analysis (RCA) روش ارزشمند ديگري است كه بر اساس تجزيه و تحليل گذشته‌نگر بنا گذاشته شده است. RCA به شرايطي توجه مي‌كند كه در پس پرده موجب بروز نوسان در عملكرد طبي مي‌گردند و براي كاهش احتمال تكرار آن كاستي در آينده توصيه‌هايي را بعمل مي‌آورد.(11)

نتيجه‌گيري

ايمني بيمار بر روي گزارش، تجزيه و تحليل و پيشگيري از خطاهاي پزشكي تأكيد دارد. اين خطاها علاوه بر آسيب به سلامت بيمار داراي هزينه‌هاي مالي و اقتصادي هنگفتي نيز مي‌باشند. آنچه امروزه با آن مواجه هستيم ايجاد اراده‌اي است كه تنها به شمارش تعداد خطاها بسنده نمي‌كند بلكه مي‌خواهد ريشه مشكلات را بشناسد و داشتن مراقبت بهداشتي ايمن را حق هر بيماري در هر كجا مي‌داند. بنابراين فرهنگي در حال شكل‌گيري است كه ديگر خطاهاي پزشكي را اجتناب ناپذير نمي‌داند بلكه آن را قابل رصد و پيشگيري قلمداد مي‌كند.(24)

 

ماهنامه اخبار آزمایشگاهی

دکتر محمد کریمی

اين مقاله ترجمه‌ خلاصه شده‌اي است از

A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Were We Are Today

Julie A. Hammerling, MSH, MS,MLS(ASCP)

Feb/March 2012, Vol 43, NO 2, LABMEDICINE