معماری

مدیریت خطا و محصولات نامنطبق در حوزه بیوشیمی بالینی

هدف کاربردی این بحث شناسایی موارد عدم انطباق و محصولات نامنطبق،( باید و نباید ها در حوزه الزامات استاندارد)  در حوزه بخش فنی بیوشیمی بالینی می باشد لذا اولین قدم  جهت اتخاذ تدابیر لازم جهت حذف عوامل به وجود آورنده آنها به منظور جلوگیری از تکرار مجدد و حذف علل بالفعل با انجام اقدامات اصلاحی لازم  شناسائی دقیق منابع بروز این خطا ها و موارد نامنطبق می باشد .

طبقه بندی    خطاهای آزمایشگاهی ERROR Classification

Random Errorخطای تصادفی
تعریف : خطای تصادفی خطائی است غیر قابل پیش بینی با قابلیت کنترل محدود که در کلیه اندازه گیری ها  دیده می شود و عمدتا به طور نسبی یا ثابت در جهات مختلف (بالا و پائین ) نسبت به میانگین قرار می گیرد
ویژگی های مهم خطای راندوم
۱- مهمترین شاخص های پراکندگی ازجمله انحراف معیار و ضریب تغییرات در خطاهای تصادفی افزایش می یابد
۲- شاخص آماری میانگین با افزایش خطاهای تصادفی تغییر زیادی نمی کند
عوامل اصلی    خطاهای تصادفی
۱- خطای پرسنلی:عدم دقت پرسنل -پایین بودن سطح مسئولیت پذیری- آموزش ناقص
equipment & instru.. RE 2- خطای ابزار و تجهیزات
خرابی و فرسودگی سمپلر و ابزار های حجمی -نوسان ولتاژو آمپراژ لامپ فتومتر واتوانالایزر-انسداد های های موقت مسیر تیوبها و پروبها در اتوانالایزرو…
Enviromental fac 3- عوامل محیطی و شرایط حین آزمایش
تغییر زمان آزمایش – تغییر حرارت محیط – تبخیر مقطعی محلول ها
خطاهای سیستماتیکSystematic ERROR
تعریف : خطای سیستماتیک خطائی است کاملا قابل پیش بینی و قابل کنترل که عمدتا به طور نسبی یا ثابت  باعث ایجاد تغییر در یک سمت میانگین (بالا یا پائین ) می گردد.
ویژگی های خطای سیستماتیک
۱- خطای سیستماتیک عمدتا میانگین را به یک سمت جابجا یا متمایل می نماید
shift or Trend
۲- خطای سیستماتیک اثر زیادی روی شاخص های پراکندگی ندارد
CV% & SD & Variance
۳- خطای  سیستماتیک عمدتا روی شاخص عدم صحت ایجاد  نوسان می نماید
BIAS% & Recovery
Main causes of systematic Errors
عوامل اساسی خطاهای سیستماتیک
خطا سیستماتیک ناشی از فساد یا کهنه شدن معرف Aging BIAS1-
تغییر ترکیب وغلظت معرف ها و استانداردها / تغییر ناشی از کریستالیزه شدن معرف ها  / آلودگی قارچی یا باکتریال معرف / کاهش قدرت و فعالیت معرف های آنزیمی / اثر تداخل دهنده لوازم شیشه ای یا پلاستیکی بر روی معرف ها / یخ زدگی معرف ها در یخچال نامناسب /…
خطا سیستماتیک پرسنلی personnel BIAS2-
تکنیک غلط در در نحوه سمپلینگ و پیپتینگ با ابزار حجمی / خواندن غلط جذب نوری /…
خطا سیستماتیک ابزار و تجهیزات Instrument BIAS3-
تغییرات مکانیکال یا الکترونیکی ثابت در اتوانالایزر یا فتومتر نظیر انسداد ناقص پروب ها و نامتناسب شدن نسبت سمپل به راژنت -نقص ثابت در سیستم وکیوم دستگاه -افت ثابت عملکرد لامپ -تغییر ثابت فاکتورها و ضرایب کالیبراسیون-عدم تنظیم صحیح صفر دستگاه /خروج از کالیبر ابزار های ججمی خصوصا سمپلرها
اقدامات اصلاحی عمده خطاهای سیستماتیک
۱- تعویض بجا ومناسب معرف ها / کنترل /کالیبراتور
۲- کالیبراسیون به جا و در زمان مناسب پس از اقدامات اصلاحی اولیه
۳- نگاه داری و سرویس مناسب سیستم های دستی و اتومیشن به طور روزانه /هفتگی / ماهانه/ به طور منظم
۴- کالیبراسیون به موقع ابزارهای حجمی
۵- آموزش کامل ( ادواری ومنظم )  پرسنل در زمینه اصول اولیه کنترل کیفی ومنابع رایج در  خطا های آزمایشگاهی

طبقه بندی محصولات نامنطبق در حوزه بیوشیمی بالینی شامل :

۱- خطا ناشی از راژنت و فساد راژنت  ( معرف های بیوشیمی )
۲- خطا ناشی از فساد و تخریب مواد کنترل و کالیبراتور
۳- خطا ناشی از اپراتور فنی بیوشیمی
۴- خطا ناشی از دستورالعمل کاری آزمایشات بیوشیمی/ خطا ناشی از عدم پیگیری دستورات کارخانه سازنده کیت و تجهیزات
۵- خطا ناشی از تجهیزات بیوشیمی
۶- خطا ناشی از کالیبراسیون
    Reagent degradation
    Degradation of control material
    Operator error
    Outdated procedure manual  / Failure to follow manufacturer’s insert
    Equipment failure
    Calibration error
۱- خطا ناشی از راژنت های بیوشیمی ( معرف های بیوشیمی ) :
الف) عدم تصدیق اولیه کیت :
باز بینی کیت ها به لحاظ سلامت ظاهری و بسته بندی و تاریخ انقضا / تغییر رنگ معرف ها / نشت ظروف / کدورت ناشی از آلودگی قارچی یا باکتریال / حجم ناکافی ویال ها / لیبل های جابجا در ویال ها
ب) تاثیر انتخاب نامناسب راژنت درافزایش پرت مصرفی  :
در بحث انتخاب راژنت مناسب (محلولها ) عوامل تعیین کننده پایداری کیت ، صحت بالا ، حذف تاثیر فاکتورهای موثر موجود در سرم و نهایتا قیمت کیت میباشد . با انتخاب نوع راژنت با پایداری بیشتر به طولانی تر شدن زمان کالیبراسیون کمک میکند و از عواملی که میتواند باعث کاهش پایداری ریجنتها شوند میتوان به کیفیت خود ریجنت ، توانائی انجام تستها با استفاده بیش از یک ریجنت و عدم مخلوط کردن آنها اشاره کرد .
از موارد مهم دیگر در انتخاب کیت ، سازگار بودن کیت با دستگاه میباشد .که رعایت نسبتهای ریجنتها ، زمان بندی مناسب جهت اضافه نمودن ریجنتهای بعدی از فاکتورهای مهم جهت افزایش صحت جوابدهی میباشد .
نکته قابل توجه انتخاب راژنتهای فاقد تداخل ( اینتر فرانس)  میباشد . یعنی طراحی و تولید به گونه ای باشد که مواد داخل سرم کمترین تاثیر را بر روی فاکتور در حال اندازه گیری داشته باشند به عبارت دیگر در سرمهای مختلف که در دیدگاه پزشکی میبایست جوابهای یکسانی از یک آزمایش خاص داشته باشد کاربر به جوابهای مختلفی برخورد ننماید . در نتیجه تشخیص این موارد به کاهش تکرار پذیری منتج شده و تشخیص این کیفیت معمولا به عهده آزمایشگاه رفرانس (مرجع) میباشد که این ریجنتها را در شرایط مختلف کنترل نماید .
ج) تاثیر کاربر فاقد صلاحیت در افزایش مصرف ریجنتها و پرت مصرفی:
به همان اندازه ای که انتخاب دستگاه و کیتهای مورد استفاده در کاهش مصرف ریجنت تاثیر گزارند عملکرد کاربر نیز در نگهداری محیطی ریجنتها و نگهداری دستگاه و رعایت اصول کالیبراسیون در نوع خود غیر قابل چشم پوشی است که مهمترین نقش کاربر شامل نگهداری مناسب از ریجنتها و بستن درب ظروف ریجنتها در زمانهای خواب دستگاه می باشد
د) میزان مصرف بالا راژنتها و بالا بودن سطح دور ریز آنها
میزان مصرف ریجنتها با تغییر سیستم از متدهای دستی به متدهای اتوماسیون به میزان قابل توجهی کاهش یافته ولی در سیستمهای اتوماسیون میزان دور ریز محلولها از اهمیت ویژه ای برخوردار است . بطوریکه در دستگاههای با کیفیت بالا به حداقل رساندن میزان حجم دور ریز از محلولهای برداشتی به هنگام انتقال مد نظر است .
اگر چه برداشت ریجنت به میزان بیشتر از حجم مورد نیاز ، جهت کاهش کری اور بوده لیکن در برخی از دستگاه ها که از نظر طراحی علمی از کیفیت مناسبی برخوردار نیستند خطای  کری اور در نظر گرفته نشده و دور ریز را کاهش میدهند . اما بدلیل خطا های راندوم دیده شده کاربر مجبور به تکرار برخی تستها میباشد که در نهایت باعث افزایش حجم ریجنت مصرفی میشود و نتیجه آنکه دور ریختن بخشی از ریجنتها در سیستمهای اتوماسیون فاکتور منفی تلقی نمیگردد .
توانائی پیاده نمودن تستهای با بیش از یک ریجنت ذ) عدم
در سالهای اخیر با ورود دستگاههای اتوآنالایزر بیوشیمی امکان پیاده سازی ریجنتها با بیش از یک ریجنت امکان پذیر شده اگر چه در برخی دستگاهها نیز این امکان نیز وجود دارد ولی با توجه به نداشتن سیستم یخچال برنامه ریزی پارامترها غالبا بر مبنای تک ریجنت طراحی شده است  .
آماده سازی ریجنتها و مخلوط کردن آنها نه تنها وقت گیر بوده ، بلکه باعث آلودگی ریجنت با ورود و خروج بوسیله سمپلرها و پی پتها میگردد و از همه مهمتر ریجنتهای  کار آماده ، دارای زمان پایداری کوتاهتری بوده و دور ریز دستی را  افزایش میدهد
۲- خطا ناشی از فساد و تخریب مواد کنترل و کالیبراتور
الف) عدم توجه دقیق به شرایط نگاه داری کنترل و کالیبراتور  در بروشور ( معمولا سرم کنترل لیوفیلیزه  احیا شده ۴۸ ساعت در شرایط ۴ درجه یخچالی و حداکثر یک ماه در شرایط فریز ( -۲۰) دارای پایداری است.
ب) استفاده از آب مقطرغیر استریل  در احیا نمودن کنترل یا کالیبراتور لیوفیلیزه
ج) الیکوت کردت کنترل و کالبراتور لیوفیلیزه احیا شده با حجم زیاد و بیش از نیاز واقعی
د) نوسانات  برودتی فریزر( قطع مکرر برق و فقدان سیستم یوپی اس) که منجر به ذوب و فریز مکرر و ناخواسته کنترل های فریز شده و نهایتا افت مقداری آنالیت ها یا ارزش کالیبراتور می گردد .
ذ) آلودگی کاپ نگاهداری الیکوت یا فقدان درب محکم و سیلد جهت  کاپ ها     ( منجر به تبخیر می گردد)
۳-  خطا ناشی از اپراتور فنی بیوشیمی                                     operator errors
الف)به کار گیری پرسنل فاقد صلاحیت در بخش فنی بیوشیمی:
فقدان برنامه ارزیابی صلاحیت فنی کارکنان فنی در بدو خدمت یا حین خدمت  / دقت پائین و مسئولیت پذیری و انعطاف پذیری  پائین / حواس پرتی و تمرکز پائین در حین کار ( صحبت با موبایل یا همکار در حین عملیات فنی و…) / فقدان آموزش صحیح در نحوه برداشت و تخلیه صحیح نمونه در آزمایشگاه / مدیریت زمان ضعیف و ناکار آمد در تقسیم بندی زمانی چند کار فنی در کنار یکدیگر / عدم تناسب حجم کار فنی با توان اجرائی کارکنان / خستگی مفرط کارکنان به دلیل نوبت کاری های متعدد در مراکز آزمایشگاهی متعدد /  فقدان انگیزه مالی و معنوی کارکنان در حوزه کاری / تداخل بی دلیل مسائل شخصی و خانوادگی با حوزه کاری و محیط کار
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه مورد پیشنهاد :
تعریف و اجرائی نمودن معیار های صلاحیت عمومی( ارتباطات / اخلاقی )  و فنی برای جذب هر نیرو فنی در بدو و حین خدمت کارکنان در آزمایشگاه
چند الگو پیشنهادی در حوزه تایید صلاحیت عمومی و فنی کارکنان بیوشیمی در بدو خدمت یا حین کار :
۱- انجام تست مهارتی داخلی و کاربردی در حوزه بیوشیمی (کنترل عملکرد فنی اپراتور بیوشیمی با چک لیست ممیزی داخلی /  تحویل جزوه کنترل کیفی بیوشیمی  و ارائه آزمون مکتوب و تایید قبولی با کسب حداقل ۶۰ تا ۷۰ % حد نصاب  / انجام برخی تست های دستی و خاص به طور راندوم در حوزه مورد نیاز / پرسش و پاسخ شفاهی و … )
۲- قرار دادن نمونه مجهول شیمی در ردیف کار نیرو فنی (به عنوان مثال نمونه با بیلی روبین دایرکت بالا  یا پروتئین توتال بالا یا کلسیم پایین )
۳- ارزیابی دقت و تکرار پذیری دست نیرو فنی در حوزه برداشت و تخلیه نمونه به طریق محاسبه ضریب تغییرات فردی
۴- ارزیابی چشمی و مشاهده ای عملکرد حین کار  نیروی فنی جدید
۵- قرار دادن نیرو در شرایط بحرانی ساختگی و ارزیابی مدیریت بحران نیرو فنی جدید ( از جمله نحوه گزارش دهی نتایج بحرانی شیمی و سرعت عمل گزارش / توانائی انجام چند تست اورژانس شیمی به طور همزمان..)
۶- ارزیابی میزان انعطاف پذیری نیرو جدید با افزایش کاذب حجم کار و الزام به پوشش زمانی بیشتر در شرایط خاص
۷- ارزیابی سطح خلاقیت و نوآوری : از جمله راه اندازی یک تست جدید شیمی / نوآوری در روش های نگاهداری تجهیزات بیوشیمی و کاهش پرت مصرفی شیمی /

۴-  خطا ناشی از دستورالعمل کاری آزمایشات بیوشیمی / خطا ناشی از عدم پیگیری دستورات کارخانه سازنده کیت و تجهیزات

الف) فقدان دستورالعمل کاری جامع آزمایشات بیوشیمی در کنار بروشور هر کیت (در دستورالعمل کاری جامع تست ها توضیحات کامل و جامع است از جمله منابع خطا رایج در تست مربوطه / کنترل کیفی داخلی و خارجی جهت تست مربوطه / مقدیر بحرانی تست مربوطه و….)
ب) عدم بازنگری و بازبینی ادواری یا راندوم  دستورالعمل های کاری آزمایشات بیوشیمی
ج) ثبت نادرست اطلاعات پارامترها یا واحد ها در دستورالعمل شرکت تولید کننده کیت
د) عدم بازبینی و کنترل مجدد بروشور و تست پارامتر های کیت های بیوشیمی در هر سری تحویل کیت ( بایستی توجه داشت که شرکت تولید کننده کیت ممکن است در ببروشور و تست پارامتر های هر تست تغییرات جزئی حاصل نموده باشد که اپراتور به دلیل اینکه نوع کیت تغییر ننموده است به این موضوع بی توجه و دچار مشکل می گردد)
ذ) کیت فاقد بروشور و دستورالعمل یا دارای دستورالعمل جابجا
ر) عدم توانائی اپراتور در خواندن دقیق بروشور های انگلیسی (کیت های وارداتی فاقد بروشور فارسی یا کنترل و کالیبراتور تجاری ) که نهایتا به عدم رعایت شرایط آماده سازی یا نگاه داری یا صحه گذاری مواد کنترل یا کالیبراتور شده و در انتها منجر به بروز خطا های سیستماتیک مینور یا ماژور در سیستم می گردد
۵- خطا ناشی از تجهیزات بیوشیمی
بسیاری از خطا های مرتبط با سیستم اتومیشن بیوشیمی به دلیل فقدان یک برنامه نگاهداری پیشگیرانه بر روی دستگاه بیوشیمی و آموزش ناقص اپراتور دستگاه در حوزه خطاهای رایج دستگاه می باشد .
مسئول آموزش ناقص کارکنان بیوشیمی در حوزه منابع خطا های رایج در سیستم های اتومیشن شیمی در درجه اول مدیریت آن آزمایشگاه و اپراتور مربوطه و  در درجه دوم شرکت پشتیبان دستگاه مربوطه می باشد. آموزش کامل و جامع اپراتور در تمام سطوح بایستی از پیش شرط های  ثابت و معیار های مهم انتخاب و خرید هر تجهیز قرار گیرد تا اپراتور ها با صلاحیت فنی بالا و آموزش کامل در کنار تجهیزات قرار گیرند .
الف) منابع خطا شایع در اتومیشن بیوشیمی:
۱) خرابی موتورپمپ پریستالتیک وعدم مکش کافی: تاخوردن تیوب ها ( رفع اشکال با اپراتور) / خرابی ممبران یا سوپاپ پمپ پریستالتیک ( تعویض با سرویسکار)
۲) فرسودگی شیلینگ های سیلیکونی متصل  به پمپ منجر به تغییر قطر وتغییر حجم برداشتی توسط بازوی راژنت وسمپل می گردد
۳) میکسینگ ناقص میکسر سرم وراژنت در داخل کووت ( به دلیل خرابی میکسر یا سرعت چرخش ناکافی میکسر یا پارگی و خوردگی تسمه میکسر)
۴) خرابی و کدورت کووتها به دلیل عدم تعویض به موقع کووت یا شستشوی ناقص کووتها
۵)  گرفتگی بازو سمپل  یا راژنت با فیبرین  یا خرابی سنسور سطح یا ناکافی بودن میزان سمپل یا راژنت
) Insufficient sample or reagent )
۶)  ناپایداری راژنت ها به دلیل عملکرد ضعیف یخچال دستگاه :
سیستم یخچال دستگاه های بیوشیمی به دو شکل گازی ( کمپرسوری) و سیستم پلیت سرد می باشد ( کاربردی تر و رایج تر می باشد) نوسانات دمائی پلیت یخچال دستگاه بایستی هر شش ماه یک بار توسط شرکت بازبینی و نتایج آن در گزارش سرویس شش ماهه یا سالانه ثبت گردد
۷) خطا های مرتبط با آب  دستگاه :
آلودگی ظرف اب مقطر دستگاه ( شستشو ماهانه ظرف با سود ۰٫۱ نرمال و اب کشی کامل ان الزامی است)  / ناکافی بودن سطح تانک اب دستگاه/ ناخالصی و سختی بالا آب دیونیزه به دلیل عدم تعویض به موقع فیلتر های دستگاه دیونایزر / گرفتگی فیلتر اب به دلیل عدم تعویض فیلتر داخل تانک آب مقطر در زمان مقرر( معمولا شش ماه یک بار ضروری است) /  کاربرد آب دیونایزر بدون اتوکلاو و استریل نمودن آب با دومشکل احتمال  آلودگی قارچی یا باکتریال آب دیونیزه و حضور مقادیر زیادی حباب در آب همراه است که در برخی سیستم های اتومیشن شیمی که دارای سیستم جذب کننده و حذف کننده گاز و حباب می باشند ( سیستم دی گزر) این مشکل پیش بینی شده و برطرف گردیده است
) عدم کالیبر پلیت حرارتی (۴۲ درجه) سیستم کووت۸
۹) عدم کالیبر سرنگ هامیلتون سمپل (۱۵۰-۵ لاندا) وسرنگ راژنت (۵۰۰-۱۰۰ لاندا ) با دستور تخلیه حجم معین  توسط دستگاه در کاپ معین وبررسی حجم مربوطه با سمپلر کالیبر ودقیق ۵۰ و۵۰۰ لاندا
( متناسب با نوع تجهیزات این عدد متفاوت است)
۱۰) تمیز کردن جدار داخلی سرنگ ها با سواب پنبه دار و مواد دپروتئینه کننده اسیدی یا قلیائی یا اسید کلرید ریک غلیظ ۵% که ماده پاک کننده مناسبی برای اغلب سرنگ های هامیلتون است ( متناسب با نوع تجهیزات و نوع سرنگ و جنس سرنگ نوع پاک کننده متفاوت است
۱۱) کنترل نوسانات و ولتاژ ورودی  با ولت متر حساس حداقل هر شش ماه یک بار ( متناسب با نوع تجهیزات این عدد متفاوت است)
۱۲) کالیبراسیون نادرست تستها با استفاده از سرم کنترل دقت یا کالیبراتور نامتناسب  یا فاکتور نامتناسب
۱۳) تسمه  های انتقال نیرو به ازا تعداد تست مشخص (به عنوان مثال هر ۲۰۰۰۰۰ تست که متناسب با نوع تجهیزات این عدد متفاوت است) بایستی تعویض یاتوسط سرویسکار بازدید شود
۱۴) خطا در سیستم نوری فتومتر دستگاه ( سوختن یا ضعیف شدن لامپ دستگاه  یا عدم همخوانی مسیر نور عبوری از کووت ) / زمان تعویض لامپ دستگاه در سیستم های اتومیشن که معمولا با یک آلارم ویژه در دستگاه مشخص و قطعی می گردد ( یا با کنترل روزانه فتومتر چک دستگاه ) می تواند توسط اپراتور های حرفه ای و توانمند انجام پذیرد ( تعویض لامپ در شرایط خاموش دستگاه بایستی انجام پذیرد)
۱۵) خطا ناشی از پرشدن فاضلاب دستگاه شیمی
Waste error
۱۶) خطا ناشی از عدم ارتباط بین دستگاه و کامپیوتر
Fatal error
۱۷) خطا ناشی از به هم خوردن تنظیم بازو سمپل و راژنت
Sample or reagent arm vertical error
۱۸) خطا ناشی از عدم تعویض به موقع فیلتر خشک کن کووت : فیلتر خشک کن کووت که در برخی از سیستم های اتومیشن شیمی وجود دارد پس از مدتی آلوده می شود و نیاز به تعویض دارد و در صورت عدم تعویض علاوه بر افزایش کاری اور احتمال ایجاد خش یا کدورت در کووت  را بالا می برد .

نحوه خطا یابی در تجهیزات بیوشیمی :
خطا های سیستماتیک مرتبط با سیستم الکترومکانیکال دستگاه عمدتا اکثر نتایج تست های سرم کنترل یا گروهی از تست ها مثل تست های کینتیک به طور همزمان پایین یا بالا می خوانند به که چند نمونه آن شامل:
۱- گرد و غبار و کثیفی فیلتر طول موج اتوآنالایزر در برخی از سیستم های اتومیشن منجر به عدم خوانش تست های کینتیک روی دستگاه و عدم کالیبر تست های کینتیک طی کالیبراسیون های مکرر می گردد
۲- خرابی یا پارگی تسمه میکسر دستگاه که منجر به عدم اختلاط نمونه کنترل و راژنت در محیط کووت دستگاه می گردد منجر به کاهش ارزشی کلیه نتایج خروجی کنترل می گردد و در این حالت بدون رفع عیب میکسر دستگاه کالیبراسیون های مکرر تست ها به جز اتلاف هزینه محصولی ندارد
۳- خروج از کالیبر سرنگ راژنت یا سمپل دستگاه  که می تواند منجر به برداشت کم سمپل یا راژنت و نهایتا عدم رعایت نسبت سمپل به راژنت و بروز خطا سیستماتیک ثابت یا نسبی در نتایج خروجی کلیه تست های شیمی بشود
در بیوشیمی  ۶- خطا ناشی از کالیبراسیون
الف) احیا و آماده سازی  نادرست کالیبراتور های لیوفیلیزه :
خطای حجمی ناشی از کاربرد پیپت غیر استاندارد / خطای پرسنلی در زمان تخلیه حجم / خروج پودر لیوفیلیزه در هنگام باز کردن ویال کالیبراتور / عدم رعایت مدت زمان تعریف شده در بروشور جهت حل شدن پودر لیوفیلیزه در حلال / معکوس نکردن ویال پس از اضافه نمودن حجم حلال /  میکسینگ نادرست ویال بدون در نظر گرفتن شرایط ذکر شده در بروشور
ب) نگاهداری نامناسب کالیبراتور :
کاربرد کاپ های بدون درب (سیلد) جهت حجم های الیکوت شده کالیبراتور پس از آماده سازی / کاربرد کاپ های چند بار مصرف و شسته شده جهت الیکوت کالیبراتور / استفاده از شوک حرارتی بالا( نظیر بن ماری جوش یا ۵۶ درجه) جهت ذوب کالیبراتور الیکوت شده منجمد قبل از استفاده روزانه  /
ج ) تغلیظ یا افت ارزشی مقادیر کالیبراتور به دلیل شرایط نگاهداری غیر استاندارد :
کاربرد کالیبراتور منقضی شده / تبخیر محیطی کالیبراتور / آلودگی کالیبراتور / ذوب و فریز مکررکالیبراتور های  الیکوت شده / نوسان در سیستم برودتی فریزر نگاهدارنده کالیبراتورهای الیکوت شده
د) استفاده غیر بهینه و غیر ضروری کالیبراتور ( فرآیند کالیبراسیون نابجا):
کاربرد مکرر و غیر ضروری کالیبراتور در هر ردیف کاری روزانه جهت کلیه تست ها  بدون آنالیز دقیق نتایج کنترل صحت و دقت روزانه و کنترل بیمار منجر به افزایش نابجا وغیر ضروری هزینه های کنترل کیفی در آزمایشگاه می گردد لذا هر آزمایشگاه بایستی به موضوع کالیبراسیون مجدد تست به عنوان آخرین راهکار اصلاحی در بیوشیمی نگاه کند .

ذ) خطا ها و نوسانات ناشی از فاکتور کالیبراسیون :
تعریف نادرست فاکتور کالیبراسیون در تست پارامتر های دستگاه ( جابجائی صفر ویا ممیز / عدم تغییر و اعمال فاکتور جدید تست در سری ساخت جدید کیت / ورود جابجا فاکتورکالیبراسیون یک تست با تست دیگر در سیستم )
فاکتور کالیبراسیون دستکاری شده( به طور مکرر)  توسط اپراتور بدون برطرف کردن اشکال سیستماتیک دستگاه
درفرآیند شناسائی منابع خطا بیوشیمی اولین قدم های اجرائی در حوزه خطا یابی به ترتیب:
الف) بررسی مشکلات و خطا های مرتبط با سرم کنترل مورد استفاده تکرارمجدد کنترل در تست خارج از کنترل / استفاده از یک سرم کنترل تازه تهیه شده و بررسی مجدد تست خارج از محدوده / کنترل بر روی نمونه کنترل
Control    on  control ( Validation of control)
کنترل بر روی کنترل ( صحه گذاری سرم کنترل های مورد استفاده ) :
کنترل سرم کنترل روتین مورد استفاده در ردیف های کاری با یک سرم کنترل تجاری معتبر دیگر . کاربرد کنترل دوم تجاری معتبرجهت  صحه گذاری نمونه اول  کنترل بهتر است در بدو استفاده از هر نمونه کنترل تجاری و در حین کار در زمان بدست آمدن نتایج خارج از محدوده کنترل ( به طور مکرر و سیستماتیک) با هدف تفکیک مشکل نمونه کنترل از مشکلات خارج از کنترل می باشد ( شامل خطا های مرتبط با راژنت و دستگاه یا کالیبراسیون)
به عنوان مثال زمانی که نتایج تست کلسترول در هر دو نمونه کنترل تجاری پایین بخواند و خارج از محدوده مجاز و تعریف شده  هر دو نوع کنترل تجاری باشد می توان به تعویض راژنت ( معرف تازه تهیه شده ) و نهایتا کالیبراسیون مجدد کلسترول  اقدام نمود .
ب) بررسی مشکلات سیستم الکترو مکانیکال دستگاه  و راژنت و معرف ها و نهایتا اپراتور می باشد دلیل اینکه در حوزه خطا یابی بیوشیمی به شکل ظاهری کمترین نقش به اپراتور و پرسنل فنی شیمی اختصاص دارد فول اتومیشن بودن سیستم های بیوشیمی و استفاده از معرف های آماده استفاده یا  دو راژنته    می باشد ( بدون نیاز به آماده سازی اولیه یا رقیق نمودن ) اما بایست این نکته را در نظر گرفت  که اپراتور در بروزخطا ها ی ناشی از دستگاه یا راژنت به طور غیر مستقیم نقش مهمی را ایفا می نماید که مرتبط با سطح دانش فنی اپراتور شیمی در نگاه داری پیشگیرانه دستگاه و استفاده بهینه از راژنت های مناسب و منطبق با دستگاه می باشد .
کاربرد کالیبراتور که با هدف کالیبراسیون و نزدیک نمودن نتایج اندازه گیری شده به نتایج واقعی یا قابل انتظار صورت می گیرد بایستی در مواقع ضرورت و کسب اطمینان از خروج کالیبراسیون یک تست انجام گیرد
کالیبراسیون گروهی کلیه تست های شیمی عمدتا در هنگام نصب یک دستگاه جدید یا بدنبال سرویس عمومی دستگاه یا تعویض کامل شرکت تولید کننده کیت ها ضرورت پیدا می نماید)

پاسخ دهید