معماری

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی

انواع کالیبراسیون،نحوه کالیبر کردن دستگاه ها،کالیبر تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی،شیوه های کالیبراسیون،آموزش و نحوه کالیبر کردن

اگر چه سابقه علم اندازه‌گیری و کالیبراسیون به قدیمی‌ترین تمدن‌های بشری باز می گردد، اما با تغییر نوع روابط بین کشورها نسبت به زمان قدیم و گسترش این ارتباطات از سال ۱۸۷۵ به بعد سیستم جهانی اندازه‌گیری به صورت یکسان از طرف اکثر کشورها و رفته رفته تمامی آن‌ها پذیرفته شد. بنابراین با هماهنگ شدن این نظام ضرورت به وجود آمدن زبانی مشترک در این رابطه نیز آشکار شد. مفاهیم ذکر شده در ادامه مباحث به عنوان کلید واژه‌های این زبان مشترک، برقراری ارتباط با سایر اقوام و ملیت‌ها را امکان پذیر می‌سازد.

•  کمیت: مشخصه ذاتی یک پدیده که بتوان آن را از نظر کیفی تشخیص داد و از نظر کمی اندازه‌گیری

کرد مانند جرم، زمان.
•  دستگاه کمیت‌ها: مجموعه‌ای از کمیت‌ها که بتوان بین آن‌ها رابطه تعریف شده‌ای به وجود آورد مانند دستگاه Sl.
•  کمیت پایه: کمیتی که مستقل از سایر کمیت‌ها در یک دستگاه کمیتی باشد مانند طول در دستگاه Sl.
•  کمیت فرعی: کمیتی که بر مبنای کمیت پایه تعریف می‌شود مانند سرعت.
•  کمیت اندازه ده: کمیتی است که مورد اندازه‌گیری قرار می‌گیرد.
•   کمیت تاثیر گذار: در اندازه‌گیری کمیت‌ها، برخی از آن‌ها روی کمیت مورد نظر تاثیر می‌گذارد و خود مورد اندازه‌گیری نیست مانند دما در اندازه‌گیری طول.
•  وسیله اندازه‌گیری: وسیله‌ای که به تنهایی یا همراه با وسایل کمکی برای انجام اندازه‌گیری یا اندازه‌گیری‌های مشخص به کار می‌رود.
•   محدوده مشخص شده اندازه‌گیری: مقادیر قابل اندازه‌گیری که در آن‌ها خطای وسیله اندازه‌گیری در محدوده مشخص شده قرار می‌گیرد. حد بالا و حد پایین قلمرو مشخص شده اندازه‌گیری معمولا به ترتیب ظرفیت ماکزیمم و ظرفیت مینیمم خوانده می‌شود.
•  شرایط اندازه‌گیری مرجع: شرایط لازم برای کاربرد یک وسیله اندازه‌گیری به طوری که بتوان به اندازه‌های تعیین شده اطمینان کرد یا با اطمینان بتوان اندازه‌گیری وسایل مختلف را با هم مقایسه کرد. شرایط مرجع همواره دارای مقادیر یا محدوده مشخص است.
•  تنظیم : عملیات مشخص برای آوردن یک وسیله اندازه‌گیری یا دستگاه در محدوده قابل استفاده برای اندازه‌گیری یا کاربرد معلوم.
•  درستی و صحت: نزدیکی میانگین خروجی‌های یک سیستم نسبت به مبدا مورد نظر.
•  دقت : نزدیکی خروجی‌های یک سیستم نسبت به یکدیگر.
•   زینه بندی: بیان کمی توانایی یک وسیله اندازه‌گیری در نشان دادن کوچک ترین تفاوت بین دو کمیت نشان داده شده متوالی است. به عبارت دیگر کوچک ترین تفاوت با معنی دو کمیت نشان داده شده توسط وسیله اندازه‌گیری یا کوچک ترین قسمت بندی وسیله اندازه‌گیری است.
•  عدم قطعیت: پارامتری مربوط به نتیجه‌گیری که پراکندگی مقادیر را
(که می‌توان به طور منطقی به اندازه ذره نسبت داد) مشخص می‌کند.
•  رواداری (تلرانس): ماکزیمم یا مینیمم انحرافی است که می‌تواند در مورد یک کمیت اعمال شود.
•   پایداری: توانایی یک وسیله در حفظ خصوصیات اندازه‌ شناختی آن است با در نظر گرفتن مدت اعتبار زمانی یا تعداد دفعات مورد تایید تکرار آزمایش
•  رانش: تغییر کم خصوصیات اندازه شناختی یک وسیله اندازه‌گیری نسبت به زمان است.
•   قابلیت ردیابی: خاصیت نتیجه یک اندازه‌گیری که بدان وسیله می‌تواند از طریق زنجیره ناگسستنی مقایسه‌ها به استانداردهای اندازه‌گیری (معمولا استانداردهای بین المللی و ملی) مرتبط شود.
•  تکرار پذیری در نتایج اندازه‌گیری: میزان نزدیکی بین نتایج اندازه‌گیری پی در پی از یک اندازه ده که در شرایط یکسان انجام شده باشد.
•  تجدید پذیری در نتایج اندازه‌گیری: به میزان نزدیکی بین نتایج اندازه‌گیری روی یک اندازه ده در شرایط متفاوت گفته می‌شود.
•  گستره اسمی: محدوده‌ای است که دستگاه در آن کار می‌کند.
•  میزان تغییرات: فاصله بین حدود بالایی و پایینی دامنه ورودی یا خروجی یک وسیله اندازه‌گیری است.

انواع خطاها  

خطاها برحسب تاثیر گذاری‌شان برروی نتایج حاصله از اندازه‌گیری
به صورت زیر تقسیم‌بندی می‌شوند:
۱) خطای عمده
۲) خطا از نظر منشا و منبع
۳) خطا از نظر نمایش
۱) خطاهای عمده: (Gross Errors)
این خطا به سه دسته تقسیم می‌شوند:
الف) خطای ناشی از اشتباه: مثلا در جمع چند اندازه اشتباه شود.
ب) خطای ناشی از حواس پرتی: مثلا عدد mm 38/2 عدد mm 38/3 خوانده شود.
ج) خطای ناشی از استفاده ناصحیح از تجهیزات
روش‌های جلوگیری از خطاهای عمده می‌تواند، اندازه‌گیری با روحیه خوب و با میل و رغبت و همچنین هوشیاری، دقت و توجه کافی به مراحل آماده سازی آزمون باشد.
۲) خطا از نظر منشا و منبع
به دو دسته تقسیم می‌شوند ۱) خطاهای روشمند ۲) خطاهای تصادفی
•  خطاهای روشمند (Systematic Error)
خطایی است که در سراسر یک آزمایش ثابت است مانند دما و رطوبت، در اندازه‌گیری طول خطاهای روشمند به سه دسته خطای شخصی، محیطی و دستگاهی تقسیم می‌شوند.
الف) خطای شخصی شامل خطای پارالکس و خطای درون‌یابی است.
•  پارالکس Parallax
فاصله محدودی بین عقربه و صفحه مدرج وجود دارد. بنابراین اگر قرائت از زوایای مختلفی صورت گیرد نتایج مختلفی حاصل خواهد شد، هیچ راهی برای اینکه مشخص شود کدام مجموعه قرائت صحیح است وجود ندارد. این نوع خطا از طریق استفاده از یک آینه در روی صفحه مدرج حذف می‌شود.
•  درون‌یابی (inter polation)
هرگاه عقربه دقیقا در روی علامت درجه‌بندی صفحه مدرج قرار نداشته باشد شخص مشاهده کننده بارها مجبور خواهد شد مقدار نشان داده شده را کسری از مقادیر درجه‌بندی تفسیر کند. توانایی در تقسیم‌بندی چشمی بین درجات محدود است و مطمئنا همراه خطا خواهد بود.
ب) خطای محیطی شامل: فشار، رطوبت، دما، گرد و غبار و …
ج) خطای دستگاهی شامل: تراز نبودن، بارگذاری نامناسب، فرسودگی و …
خطاهای روشمند را می‌توان با ایجاد شرایط محیطی مناسب به حداقل رساند. خطاهای روشمند باعث می‌شوند که صحت دستگاه خوب نباشد.
•  خطاهای تصادفی (رندومی) (Random Errors)
خطایی است که در یک اندازه‌گیری به صورت تصادفی و پیش بینی نشده ظاهر می‌شود. خطاهای تصادفی شامل: جریان هوا، لرزش، سر و صدا، تشعشع و …
خطاهای تصادفی را می‌توان با میانگین گرفتن و استفاده از فنون آماری به حداقل رساند، خطاهای تصادفی باعث می‌شوند که دقت دستگاه خوب نباشد.
۳) خطا از نظر نمایش
خطا از نظر نمایش به دو دسته تقسیم می‌شود: خطی – غیر خطی

• خطاهای خطی
هر گاه یک دستگاه اندازه‌گیری خروجی‌هایی را ارایه بدهد که با یک روند خطی از مقدار واقعی تفاوت داشته باشد آن را خطای خطی می‌گویند.
خطاهای خطی به دو دسته تقسیم می‌شوند:
• خطای جابجایی از صفر Zero Shift Error
اختلاف حد بالایی و حد پایینی مقدار ایده‌آل و به دست آمده یکسان بوده و فقط نقطه صفر جابجا شده است.
• خطای دهانه (میزان تغییرات)
Span Error
اختلاف حد بالایی و حد پایینی مقدار ایده‌آل و بدست آمده متفاوت بوده و نقطه صفر یکسان است.
همیشه خطاهای خطی، دستگاه‌ها را نیازمند می‌کنند که تنظیم شوند و سپس کالیبره شوند.
• خطاهای غیر خطی
خطاهایی هستند که نتایج داده شده توسط دستگاه اندازه‌گیری از یک روند مشخصی پیروی نمی‌کنند. ممکن است به هر صورت باشد درجه دو، سه ، …
اگر چنین خطایی داشته باشیم در دقت دستگاه تاثیر می‌گذارد و تکرار پذیری را ناممکن می‌کند.
هرگاه چنین مساله‌ای پیش آمد شخص اپراتور باید بداند که دستگاه ابتدا باید تعمیر و سپس تنظیم و بعد کالیبره شود.
خطاهای غیر خطی به دو دسته تقسیم می‌شوند:
•  خطای هیسترزیس یا پسماند
•  خطای پهنه سکوت یا باند مرگ (Deadband)
•  خطای پسماند (Hysteresis)
یک نوع نمایش در دستگاه های اندازه‌گیری وجود دارد که وقتی که دستگاه خاموش است یا نحوه کار عوض می‌شود باز اثر یک کمیت وجود دارد.
•  خطای پهنه سکوت
بیشترین بازه‌ای که می‌توان یک محرک را در دو جهت تغییر داد بدون آنکه تغییری در پاسخ دستگاه اندازه‌گیری حاصل شود.
پهنه سکوت ویژگی است که در دستگاه هایی که ورودی و خروجی آن‌ها حساسیت‌های مختلف دارند، مشاهده می‌شود. خطاهای ذکر شده لزوم نرم افزاری کالیبراسیون هستند.

فنون کالیبراسیون

به طور کلی کالیبراسیون به سه روش قابل اجرا است. روش اول کالیبراسیون برای به دست آوردن خطا و ثبت نتایج حاصله است. روش دوم کالیبراسیون، روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتایج حاصله با استاندارد دو دستور العمل مقایسه شده و وضعیت وسیله نیز از جهت قبول یا رد آن مشخص می‌شود. روش سوم کالیبراسیون روش دوم را در برگرفته و علاوه بر آن تنظیم، تعمیر یا حذف خطای ایجاد شده را نیز دربر می‌گیرد.
آنچه مسلم است در به دست آوردن خطای دستگاه‌های اندازه‌گیری و ثبت نتایج معمولا از دو روش استفاده می‌شود. در اندازه‌گیری هایی که دقت بالا مدنظر نباشد و فقط اطلاع پیدا کردن از وجود اندازه مدنظر باشد از سنجش مقایسه‌ای یا جانشینی استفاده می‌شود. مثال برای این روش قرار دادن گالوانومتر در مدار جهت اطلاع یافتن از وجود جریان آن است. در روش دوم که به سنجش کمی یا دیفرانسیلی مشهور است باید از ابزار اندازه‌گیری با دقت بالا استفاده کرد.

الزامات ۹۰۰۰ ISO در رابطه با کالیبراسیون
آنچه در الزامات استاندارد ۹۰۰۰ ISO به عنوان پیاده سازی و استقرار نظام تایید تجهیزات اندازه‌گیری مطرح می‌شود بر سلسله عملیاتی دلالت دارد که ایجاد نظامی مدون و کارامد جهت مدیریت، تایید و به‌کارگیری تجهیزات اندازه‌گیری را به همراه داشته باشد. منظور از این نظام حصول اطمینان از انطباق با نیازمندی‌های سیستم و همچنین تضمین کیفیت ارایه خدمات به مشتری با ارایه شواهد عینی مبنی بر وجود صحت مورد نیاز است.
در این راستا اجرای موارد زیر به عنوان پایه‌ها و ارکان این نظام از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است:
•   مشخص کردن اندازه‌گیری هایی که باید انجام گیرد و تعیین میزان صحت مورد نظر آن‌ها و انتخاب تجهیزات مناسب برای بازرسی به گونه‌ای که قابلیت برای صحت و دقت لازم را داشته باشد
•  مشخص کردن تمامی تجهیزات بازرسی موثر در کیفیت ارائه خدمات و کالیبره کردن آن‌ها در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده از طریق مقایسه با تجهیزات تایید شده مرتبط با استانداردهای ملی و بین المللی
•  تدوین و برقراری روش‌های اجرایی کالیبراسیون شامل نوع تجهیزات، شماره شناسایی، مکان، دفعات بررسی، روش بررسی، معیارهای پذیرش و اقدامات اجرایی در مواقع رضایت بخش نبودن نتایج.
•  شناسایی تجهیزات بازرسی با یک نشانگر یا سابقه شناسایی مناسب جهت نشان دادن وضعیت کالیبراسیون آن‌ها
•  نگهداری سوابق کالیبراسیون
•  ارزیابی و تدوین اعتبار نتایج بازرسی‌های قبلی، هنگامی که معلوم شود تجهیزات بازرسی از وضعیت کالیبره بودن خارج شده‌اند
•  کسب اطمینان از مناسب بودن شرایط محیطی کالیبراسیون و بازرسی‌ها
•  کسب اطمینان از جابجایی، نگهداری و انبارش تجهیزات بازرسی
به گونه‌ای که صحت و مناسب بودن برای استفاده آن‌ها حفظ شود
•  محافظت سخت افزارها و نرم افزارهای بازرسی از تنظیم‌هایی که وضعیت کالیبراسیون را بی اعتبار می‌سازد.
بدیهی است در انتخاب، تعیین، تدارکات، کالیبراسیون و مراقبت از تجهیزات اندازه‌گیری موارد زیر مهم است:
•   انتخاب و تعیین تجهیزات اندازه‌گیری شامل نوع اندازه‌گیری، گستره اندازه‌گیری، صحت و دقت مورد نظر، شرایط محیطی و اندازه‌گیری ها. مدت زمان هر اندازه‌گیری و تعداد اندازه‌گیری‌ها در روز، نیازمندی‌های تصریح شده از سوی خریدار
•  تدارک تجهیزات اندازه‌گیری شامل گواهی کالیبراسیون معتبر همراه تجهیزات، دستورالعمل‌های تعمیر و نگهداری، وسایل کالیبراسیون استاندارد، توان عرضه کننده در کالیبراسیون تجهیزات در قالب قرار داد خدماتی، آموزش افراد در زمینه طرز کار با تجهیزات و تعمیر و نگهداری کالیبراسیون آن‌ها
•  کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری شامل تعداد دفعات کالیبراسیون، وضعیت کالیبراسیون، سوابق کالیبراسیون
•   مراقبت از تجهیزات اندازه‌گیری شامل تاثیر شرایط محیطی بر اندازه‌گیری‌ها، جابجایی و کنترل تجهیزات، اقدامات مقتضی در موقعی که تجهیزات از وضعیت کالیبره بودن خارج می‌شوند.

برچسب‌های کالیبراسیون

این برچسب‌ها با هدف ایجاد روشی مناسب برای کنترل و حصول اطمینان از انجام، عملیات کالیبراسیون برروی وسیله‌اندازه‌گیری طراحی می‌شوند.
کلیه دستگاه‌های تست، بازرسی و آزمون باید دارای برچسب کالیبراسیون باشند که نشان دهد، دستگاه توسط آزمایشگاه کالیبراسیون بازرسی و کالیبره شده است.
برروی برچسب کالیبراسیون حتما باید تاریخ کالیبره و انقضای اعتبار آن قید شود و برچسب فوق باید ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبره کننده باشد و در جایی که به وضوح دیده می‌شود نصب شود.
۱) برچسب مخصوص استانداردهای اولیه (به رنگ قرمز)
۲) برچسب مخصوص استانداردهای ثانویه (به رنگ طلایی)
۳) برچسب مخصوص استانداردهای کاری (به رنگ سبز)
۴) برچسب مخصوص کلیه دستگاه های متفرقه (به رنگ سفید)
۵) برچسب( NCR (No Calibration Required  مربوط به تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون ندارند.
۶) برچسب( CBU (Calibration  Before Use   مربوط به تجهیزاتی که به ندرت استفاده می‌شوند.

تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد
مهم‌ترین موضوع در عملکرد مطلوب یک سیستم تایید کننده، تعیین ماکزیمم زمان بین دو تایید متوالی قطعات استاندارد اندازه‌گیری و وسایل اندازه‌گیری است. پارامترها زیادی بر طول زمان پریود مذکور تاثیر دارند که مهم‌ترین آن‌ها عبارتند از:
• نوع وسیله اندازه‌گیری
•  توصیه‌های سازنده وسیله اندازه‌گیری
•  گرایش نتایج به دست آمده در کالیبراسیون‌های قبلی
•   تاریخچه تعمیرات و سرویس‌های انجام شده روی وسیله اندازه‌گیری
•  میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
•  میل به فرسایش و انباشتگی در نتایج
•  دفعات و مراحل و نوع عملیات و تست‌ها و کالیبراسیون‌های انجام شده در کارخانه یا آزمایشگاه عرضه کننده کالا و خدمات
•  دفعات کنترل کردن مقایسه‌ای دستگاه با سایر وسایل اندازه‌گیری به ویژه قطعات استاندارد اندازه‌گیری
•  شرایط محیطی (درجه حرارت، رطوبت، ارتعاشات و غیره)
•  دقت مورد نظر اندازه‌گیری‌ها با وسیله
•   هزینه نتایج غلط حاصل از اندازه‌گیری‌ها توسط وسیله
هزینه تست و تایید وسیله نباید در تعیین طول زمان پریودهای تست نادیده گرفته شود. با توجه به فاکتورهای ذکر شده ملاحظه می‌شود که امکان تجویز لیستی از طول زمان پریودهای تاییدیه برای تمام وسایل اندازه‌گیری در سراسر دنیا امکان پذیر نیست. لذا بهتر است خط مشی‌های مشخصی که تعیین کننده طول پریود است داده شوند و صحیح بودن و کفایت این طول زمان برای وسایل گوناگون و شرایط گوناگون کارکرد در عمل به اثبات برسند.
هنگام تعیین طول زمان بین دو تاییدیه باید به دو فاکتور متضاد اما اساسی توجه کرد:
•  احتمال قرار داشتن دقت وسیله اندازه‌گیری خارج از حدود مجاز و عدم انطباق وسیله با شرایط مطلوب کارکرد، حداقل ممکن باشد
•   هزینه‌های تست و تایید حداقل ممکن باشد
بنابراین در این بخش روش هایی جهت انتخاب اولین طول زمان بین دو تاییدیه ارائه می‌شود و برای دقیق‌تر کردن طول زمان مذکور براساس تجربه، رهنمودهایی داده می‌شود.

انتخاب اولیه طول زمان بین دو تاییدیه

اساس تصمیم گیری اولیه در تعیین طول زمان بین دو تاییدیه مبتنی بر چیزی است که درک مهندسی گفته می‌شود. شخصی که دارای تجربه اندازه‌گیری به طور عمومی است و به ویژه تجربه کافی کار با وسیله اندازه‌گیری مورد تایید را دارد و ترجیحا اطلاع از پریودهای انجام تست و تایید در سایر آزمایشگاه‌ها دارد تخمینی از زمان مذکور برای هر وسیله اندازه‌گیری یا گروهی از آن‌ها ارائه می کند، به طوری که در طول این زمان، احتمال دارد وسیله یا وسایل در محدوده تلرانسی بعد از تایید تا تایید بعدی بمانند.
فاکتورهای در نظر گرفته شده عبارتند از:
•  توصیه‌های سازنده وسیله
•  میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
•  اثر محیط
•  دقت مورد نظر اندازه‌گیری‌ها با وسیله

روش‌های بازبینی فواصل زمانی بین دو تاییدیه
سیستمی که فواصل زمانی بین دو تاییدیه را  بعد از تعیین اولیه به روش گفته شده  بازبینی نکند قابل اطمینان نیست. بدیهی است در بازبینی باید دو پارامتر مهم ریسک، قرار نگرفتن وسیله در محدوده مجاز در فواصل بین دو تایید و هزینه هر بار تست و تاییدیه مدنظر قرار گیرد.
روش ۱: تنظیم خودکار یا پله‌ای
• هر زمان که وسیله‌ای به صورت معمول تایید می‌شود، یا فاصله زمانی بین این تایید و تایید بعدی کاهش داده می‌شود
• اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تاییدیه خارج از تلرانس خطا برود، یا زمان افزایش داده می‌شود
• اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تاییدیه هنوز در محدوده تلرانس خطا باشد
• روش پله‌ای ممکن است به سرعت باعث حصول پریود بهینه شود بدون آنکه کارهای نوشتاری زیادی صورت پذیرد
روش ۲: چارت کنترل
کمیت‌های ناشی از تست در هر مرحله تایید یادداشت می‌شوند و سپس منحنی تغییرات آن‌ها نسبت به زمان رسم می‌شود. از این منحنی‌ها هم پراکندگی حول متوسط و هم انباشتگی محاسبه می‌شود. انباشتگی می‌تواند انباشتگی متوسط در یک فاصله زمانی تاییدیه باشد یا، در مورد وسایل بسیار پایدار، انباشتگی روی چند فاصله زمانی تاییدیه باشد. از این منحنی‌ها انباشتگی موثر را می‌توان محاسبه کرد..
روش ۳: زمان تقویمی یا سپری شده
• وسایل اندازه‌گیری ابتدا به گروه هایی براساس مشابهت ساختاری آن‌ها با یکدیگر و قابلیت اطمینان و پایداری یکسان تقسیم می‌شوند. طول زمان تاییدیه مشخصی به هر گروه براساس درک و تجارب مهندسی اختصاص داده می‌شود.
• در هر گروه تعداد وسایلی که در زمان تعیین شده جهت تایید مجدد برگردانده می‌شوند ولیکن خطای زیادی در آن‌ها مشاهده می‌شود یا به گونه‌ای تایید نمی‌شوند یادداشت شده و به صورت نسبتی از کل تعداد وسایل در آن گروه بیان می‌شود.
• در تعیین اقلام غیر قابل تایید آن هایی که به طور وضوح آسیب دیده‌است یا توسط مصرف کننده به عنوان مشکوک یا معیوب باز گردانده شده‌ گنجانیده نمی‌شود. چون این وسایل احتمال ندارد برای اندازه‌گیری به کاربرده شود و در نتیجه تولید خطا کند.
• اگر نسبت وسایل تایید نشده خیلی زیاد باشد، پریود بین دو تاییدیه باید کاهش داده شود. اگر زیر مجموعه‌ای خاص از وسایل (ماند وسایل دارای سازنده یکسان و یا از یک نوع یکسان) مانند سایر اعضا گروه رفتار نکنند، این زیر گروه باید به گروه دیگری منتقل شود که دارای پریود بین دو تایید متفاوتی  است. طول زمان پریود بین دو تاییدیه باید هر قدر ممکن است کوتاه باشد به طوری که نسبت تعداد وسایل تایید شده در آن گروه حد مقبولی داشته باشد.
• اگر تعداد وسایل غیر قابل تایید در یک گروه خیلی کم باشد از نظر اقتصادی افزایش پریود بین دو تایید ممکن است قابل توجیه باشد.
روش ۴: زمان مصرف شدن وسیله
این روش برگرفته از روش‌های قبلی است. اساس روش ثابت است اما پریود بین دو تاییدیه، به جای زمان سپری شده برحسب ماه، برحسب ساعات مصرف تعریف می‌شود. وسیله اندازه‌گیری مجهز به سیستم اندازه‌گیری زمان مصرف است و هر گاه زمان مصرف نشان داده شده به حد مشخصی رسید، وسیله تست، تنظیم و تایید مجدد می‌شود. امتیاز تئوریک مهم این روش آن است که دفعات تایید و در نتیجه هزینه تایید به طور مستقیم بر اساس زمان مصرف است. به علاوه این خودگویای میزان کاربرد وسیله در آن بخش است اما ضعف‌های عملی این روش بسیار هستند و شامل موارد زیر می‌شوند:
•  این روش برای وسایل اندازه‌گیری غیر فعال یا قطعات استاندارد اندازه‌گیری غیر فعال نظیر گیج‌های ضخامت، گیج‌های زاویه، گیج‌های
برو – نرو، مقاومت ها، خازن ها و غیره قابل استفاده نیست.
•   این روش زمانی که وسیله گرفتار انباشتگی یا خرابی در ساعات غیر کاری می‌شود یا زمانی که حمل و نقل می‌شود یا وقتی که به طور مکرر در فواصل زمانی کوتاه خاموش و روشن می‌شود کارا نیست. در این حالت باید زمان سپری شده کل از تاییدیه قبلی را نیز در نظر گرفت و صرفا به زمان مصرف نیاندیشید.
•  هزینه تهیه و نصب تایمر زیاد است و چون مصرف کننده ممکن است در زمان آن دخل و تصرف کند هزینه نظارت نیز به آن افزوده می‌شود.
•    نسبت به سایر روش‌ها غیر معمول است و آزمایشگاه کالیبراسیون نمی‌داند که در چه زمانی وسیله برای تایید مجدد به این آزمایشگاه ارسال می‌شود و لذا برنامه ریزی کاری برای آزمایشگاه مشکل است.
روش ۵: تست در حال سرویس یا جعبه‌سیاه
این روش مکمل تست و تایید کامل سیستم است. در این صورت در فاصله زمانی بین دو تاییدیه کامل، از وضعیت وسیله اندازه‌گیری اطلاع گرفته می‌شود و این اطلاعات کفایت یا عدم کفایت طول زمان بین دو تایید کامل را روشن می‌کند. این روش مشابهتی با روش‌های اولی و دومی دارد و به ویژه مناسب برای وسایل و سیستم‌های اندازه‌گیری پیچیده است. پارامترهای بحرانی و مهم به طور مکرر مثلا‌ هر روز یک بار یا هر روز چند بار بررسی می‌شوند.   این کار توسط وسیله کالیبراسیونی که تنها پارامترهای مشخصی را اندازه می‌گیرد (Black Box) انجام می‌شود. اگر در این تست‌ها وسیله اندازه‌گیری تایید نشود جهت بررسی وضع و تست و تنظیم و تایید کامل ارسال می‌شود.
مهم‌ترین مزیت این روش آن است که اطمینان لازم را برای استفاده کننده از وسیله فراهم می‌آورد. این روش بسیار مناسب برای وسایلی است که از نظر جغرافیایی دور از لابراتوار کالیبراسیون هستند. چون تست و تایید کامل زمانی انجام می‌شود که نیاز به آن وجود داشته باشد و از طرفی فاصله زمانی بین دو تاییدیه افزایش می‌یابد. مشکل اساسی در این روش تعیین پارامترهای مهم وسیله اندازه‌گیری جعبه سیاه و طراحی جعبه سیاه است.
اگر چه به صورت تئوری این روش قابلیت بالایی را نتیجه می‌دهد ولی گاهی اوقات ممکن است ابهاماتی نیز ایجاد کند، زیرا وسیله  اندازه‌گیری ممکن است از ناحیه پارامترهای دیگرش که به وسیله جعبه سیاه اندازه‌گیری نمی‌شوند دچار اشکال شود. به علاوه خصوصیات جعبه سیاه نیز ممکن است ثابت نباشد و خود نیاز به تست، تنظیم و تایید مجدد در فواصل زمانی داشته باشد.

آشنایی با تجهیزات کالیبراسیون

در یک دسته بندی می‌توان تجهیزات مورد نیاز در بخش‌های کالیبراسیون را به این صورت بیان کرد:
الف) دستگاه‌های شبیه ساز
ب) دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی
ج) نرم افزارهای مدیریت تجهیزات پزشکی
د) دستگاه‌های تست و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

دستگاه‌های شبیه ساز
در بحث تعمیرات و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی، آنچه که در گام اول مطرح می‌شود، حصول اطمینان از عملکرد صحیح آن‌ها است. با استفاده از شبیه سازی علایم حیاتی بیمار می‌توان به این مهم دست یافت.
با به کارگیری دستگاه‌های شبیه ساز قبل از اقدام به باز کردن دستگاه و انجام تعمیرات کورکورانه می‌توان نوع نقص را تعیین و آن را برطرف کرد. از آنجا که در بیشتر موارد علت خرابی یا نوع خرابی تجهیزات پزشکی از طرف بخش‌های بیمارستان به واحد فنی و مهندسی اعلام نمی‌شود، به کارگیری
شبیه ساز استراتژی تعمیر تجهیزات پزشکی را مشخص و خط مشی رفع عیب را معین می‌کند. بدین ترتیب اسقاط شدن دستگاه یا وارد آمدن آسیب‌های جدی و پرهزینه به دستگاه‌ها و اقدام به تعمیر اشتباه به حداقل خواهد رسید. با استفاده از دستگاه شبیه ساز علایم حیاتی (Patient Simulator) همواره علایم حیاتی که توسط دستگاه‌های تشخیص پزشکی اندازه‌گیری می‌شوند به صورت استاندارد و به گونه‌ای مطمئن در اختیار است.
دستگاه‌های زیر با اندکی تفاوت قابلیت شبیه سازی پارامترهای حیاتی زیر را دارند:

اشتقاق ECG
با استفاده از آن می‌توان سیگنال‌های حاصل از فعالیت الکتریکی قلب را شبیه‌سازی کرده و به واسطه آن می توان طیف گسترده‌ای از تجهیزات قلبی از یک مانیتور قابل حمل ساده، یک دستگاه الکتروکاردیوگراف تا تجهیزات و ثبت کننده‌های علایم حیاتی پیشرفته را از نظر کارایی بررسی کرد. وجود بیش از ۳۰ نوع آریتمی، ضربان‌های پریماچور، شکل موج‌های متفاوت با فرکانس‌های مختلف به همراه تست‌های گوناگون بررسی خطی بودن براساس استاندارد قابلیت این دستگاه را بالا برده است.

 فشار خون
با استفاده از این قابلیت امکان دست‌یابی به فاز خون فیزیولوژیک قسمت راست و چپ قلب به صورت هم‌زمان و به گونه‌ای واقعی وجود دارد. بررسی فشارخون به صورت دینامیکی (آیا ارایه فشار ۸۰/۱۲۰ mmHg واقعی است؟) و استاتیکی (آیا نشان دادن عددی معادل ۱۲۰ mmhg واقعی است؟) از مزایای استفاده از این دستگاه است.

 تنفس
با استفاده از این قابلیت می‌توان نسبت‌های مختلف دم به بازدم (I/E) را انتخاب و با بهره‌گیری از قابلیت انتقال خط مبنای پارامترهای فوق،‌گستره وسیعی از سیگنال‌های تنفسی را در اختیار داشت. بنابراین می‌توان دیاگرام‌های تنفسی (Cardiorespirograms) را تست و بررسی کرد. لذا بسیاری از سیستم‌های مانیتوری نوزاد از این طریق قابل ارزیابی هستند.

 دما
با استفاده از این قابلیت ردیابی فیزیولوژیک دمایی به صورت دینامیکی قابل انجام است.

 برون ده قلبی
با استفاده از این قابلیت میزان برون ده قلبی در سه حالت ۳ و ۵ و ۷ لیتر بر دقیقه قابل مطالعه است.

بررسی عملکرد الکتروشوک
با استفاده از قابلیت‌های فوق سیگنال‌های ECG و آریتمی‌های مربوطه ارسال و تخلیه انرژی الکتروشوک در حالت A-FIB و V-FIB بررسی می‌شود.

 انتخاب آریتمی‌ها
دستگاه‌های شبیه‌ ساز به سادگی و راحتی آریتمی‌ها را در گروه‌های مختلف در دسترس کاربر قرار می‌دهد.

 دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی
علاوه بر طیف وسیع کالیبراتورها، دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی نیز با تاکید بر الزامات و محدوده‌های اندازه‌گیری مرتبط با تجهیزات پزشکی ارائه می شود. در زیر به تعدادی از این دستگاه‌ها اشاره شده است:

۱)  Digital Pressure Meter
این وسیله به عنوان یک دستگاه جنرال محدوده وسیعی از فشارهایی را که در دستگاه‌های پزشکی ایجاد می‌شود اندازه‌گیری می کند. بر خلاف ظاهر
کم حجم و قابلیت حمل دستی، فشارهای مثبت و منفی را در محدوده‌های متفاوت اندازه‌گیری می‌کند به گونه‌ای که بسیاری از تجهیزات نظیر ساکشن‌ها، فشار خون سنج‌ها، پمپ‌های سیرکولاسیون دیالیز، تورنیکت‌ها و خروجی سیستم‌های سانترال (Vaccum, O2N2O) …. قابل بررسی هستند.
علاوه بر موارد ذکر شده، این دستگاه به گونه‌ای طراحی شده است که با استفاده از آن می‌توان انسداد رابطه ای فشار مثبت و عملکرد به موقع آلارم‌ها را در اینفیوژن و پرفیوژن پمپ‌ها بررسی کرد.
– محدوده اندازه‌گیری:
mmhg 802 + تا ۶۹۸-
CmH2O 1099 + تا ۹۴۹-
InchesH2O 429 + تا ۳۴۷ –
Psi 5/15 + تا ۵/۱۳-
Psi 100 تا ۵/۱۳-
دقت و خطی بودن: هر دو با ۱درصد کل مقدار اندازه‌گیری شده
(Full Scale)
این دستگاه دارای محافظ ازدیاد فشار بوده (psi 110) و متناسب با فشار، خروجی را برحسب ولتاژ نیز ارایه می‌کند به گونه‌ای که Psi 100 را معادل
mv 10 در نظر می‌گیرد.
۲) دستگاه تست باطری
در بسیاری از موارد به دلیل عدم تشخیص صحیح، باطری دستگاه‌ها قبل از اتمام دوره کارایی تعویض می‌شوند یا به دلیل استفاده زیاد و توجه نکردن اپراتور به عمر باطری ها، فاسد شدن باطری به دستگاه آسیب جدی می رساند. نکته حایز اهمیت این است که عملکرد باطری در بسیاری از دستگاه‌ها نظیر الکتروشوک‌ها از اهمیت ویژه‌ای برخوردار هستند. چرا که با وجود اینکه اپراتور این نوع دستگاه را مداوم به برق شهر متصل کرده و به نظر می‌رسد باطری‌ها در حال شارژ هستند اما مشخص نبودن وضعیت آن‌ها همواره این شک را ایجاد می‌کند که در مواقع اضطراری باطری‌ها سریعا تخلیه شده و عملکرد دستگاه را تحت الشعاع قرار دهند. دستگاه تست باتری این شک‌ها را برطرف و راه حل مناسبی برای آنالیز، شارژ کردن و همچنین بررسی شرایط حاکم بر باطری‌های مورد استفاده در تجهیزات پزشکی پیشنهاد می‌کند.
از آنجا که این دستگاه توسط یک میکروپروسسور کنترل می‌شود، تمامی پارامترهای مرتبط با عملکرد دستگاه قابل برنامه‌ریزی هستند.

خصوصیات دستگاه
قابلیت بررسی پارامترهای مربوط به انواع باطری‌های معروف پرکاربرد را دارد. از طرف دیگر برای سایر باطری‌ها نیز می‌توان دستگاه را براساس مشخصات باطری‌های مذکور برنامه‌ریزی کرد.
سیستم‌های ایرکرافت،‌ تجهیزات پزشکی، تجهیزات الکترونیکی عمومی و همچنین تجهیزات الکترونیکی نظامی توسط این دستگاه قابل بررسی هستند.
استفاده از این دستگاه زمان لازم جهت شارژ مجدد باطری‌های قابل شارژ را به میزان قابل توجهی کاهش می‌دهد، لذا طول عمر باطری و میزان اطمینان به آن افزایش می‌یابد.علاوه بر قابلیت شارژ باطری‌های گوناگون، این دستگاه قابلیت تعیین نوع و مقدار جریان جهت شارژ کردن باطری‌ها را دارد. با به کارگیری این دستگاه می‌توان نوع جریان را به صورت Constant potential ، Revers-pulse ، Constant current ، two-level constant current در نظر گرفت و انجام عملیات شارژ به صورت trickle یا Fast را بهینه نمود. از طرف دیگر برای انبارداری یا حمل و نقل باطری‌ها با استفاده از این دستگاه می‌توان آن‌ها را کاملا تخلیه کرد.
۳) دستگاه تست زمین و ایزولاسیون
این دستگاه قابل حمل و کوچک جهت تست کارآیی و ایمنی دستگاه‌های پزشکی است. با این دستگاه (LIM (Line Isolation Monitor و (GFCI(Ground Fault Circuit interupted  در محدوده VAC 85 تا VAC 240 قابل بررسی است.
۴) دستگاه‌های تست ایمنی الکتریکی
دستگاه‌های تست ایمنی الکتریکی، می‌توانند ایمنی تجهیزات پزشکی را براساس استانداردهای AMMI ، ANSI ، ۱۹۹۳ ES1  ، ۶۰۱ IEC بررسی کنند.

پاسخ دهید