معماری

کنترل کیفی تومورمارکرها

مهمترین شاخص در حوزه تضمین کیفیت تومور مارکر ها ثبات و پایداری نتایج ارائه شده به پزشکان بالینی جهت یک قضاوت صحیح بالینی در راستای تعیین پروگنوز و مانیتورینگ کانسر می باشد که این امر این الزام کیفی را برای آزمایشگاه بوجود می آورد که جهت انجام و ارائه تست های تومور مارکر در یک دوره زمانی طولانی مدت از کیت ها و متد های مرجع و معتبر و کنترل های معتبر(ترجیحا از یک سری ساخت) استفاده نموده و بنا بر مشکلات اقتصادی  و نوسانات بازار با تغییر متد و محدوده مرجع قضاوت بالینی پزشک را به تاخیر نیندازند در این شرایط پزشک مجبور است با چند نوبت تکرار آزمایش در چند مرکز متفاوت به تصمیم بالینی نهائی خویش برسد که خروجی آن تاخیر در روند درمان بیمار و اتلاف هزینه ریالی و زمانی بیمار می باشد . در بسیار ی از موارد نوسانات نتایج تومور مارکر ها بیولوژیکال وبالینی بوده و مرتبط با شرایط بیمار می باشد ودر عین حال در بسیاری از موارد نیز ناشی از خطا های انالیتیکال راندوم یا سیستماتیک ازمایشگاه می باشد که در این شرایط موجبات سردرگمی و بی اعتمادی پزشکان به آزمایشگاه می گردد و این رسالت ما آزمایشگاهیان است که با برنامه کیفی منظم و ارائه نتایج صحیح و قابل اعتماد نگاه منفی پزشکان به آزمایشگاه را تصحیح بنمائیم .

  • کاربرد روزانه سرم کنترل ترکیبی (صحت و دقت ) در ردیف های کاری تومور مارکر های اصلی و پرتکرار(نظیر کنترل صحت Biorad یا …) ( حداقل دو سطح از سه سطح ) و رسم چارت کنترل کیفی بر اساس قوانین وستگارد مر بوطه جهت تست های کمی واصلی پرتکرار / چهت کنترل تومور مارکرهای کم تکرار که تعداد تست محدودی دارند ضرورت استفاده از
  • کنترل روزانه موارد غیر طبیعی ( با همان نمونه اول ) در متد الایزا با روش تائیدی ایمونو آنالایزر در صورت عدم همخوانی نتیجه با سابقه و شرح بالینی بیمار

Reconfirm of  abnormal result of ElISA* method with ELFA  or ECL

  • قبل از آزاد سازی نتایج پیچیده و مبهم تومور مارکر ضرورت تکرار نتایج غیر طبیعی تومور مارکر با نمونه جدید (در موارد عدم همخوانی نتایج با شرح حال بیمار و سوابق نتایج قبلی بیمار) وجود دارد و توصیه می گردد با یک متد مرجع و تائیدی دیگر در همان آزمایشگاه یا آزمایشگاه مرجع قابل اعتماد صورت پذیرد

Rechecked with new sample & new method( referral method)

  • کنترل و تائید نتایج نمونه های بیماران (با نمونه قبلی) : استفاده از نمونه بیماران با نتایج بالا یا پائین به عنوان کنترل بیمار در ردیف کار بعدی با دو هدف کنترل مجدد نتایج قبلی و شناسائی منابع خطا قبل از آنالیز

Rechecked with same sample

۵) محاسبه میانگین نتایج تومور مارکر بیمارانPatient mean control درهر ردیف کاری و محاسبه ضریب تغییرات ماهانه تست ها در ارتباط  با برخی تست های با اهمیت و دارای نوسان ازجمله   BHCG / AFP / PSA جهت شناسایی خطاهای سیستماتیک قبل از آنالیز یا حین آنالیز

۶) دلتا چک نتایج تومور مارکرها   Delta . Check

( مقایسه نتایج فعلی بیمار با نتایج قبلی و پرونده بیمار با هدف شناسائی خطا های راندوم)

۷) کنترل روزانه ارتباط تست ها تومور مارکر با یکدیگر  Correlation . Check

۸) نگاهداری پیشگیرانه تجهیزات بخش تومور مارکر

(Daily & weekly & monthly PM) preventive maintenance

نکات کیفی و نگاهداری روزانه الایزا ریدر یا  ایمونو آنالایزر یا سایر تجهیزات وابسته به بخش تومور مارکر مطابق جدول نگاه دارنده پیشگیرانه دستگاه ها

۹) تصدیق و صحه گذاری کیت های جدید تومور مارکر یا متد های جدید یا تجهیزات جدید :

Verification & validation of new method & equipment

مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش  به شکلی یک شرکت تولید کننده کیت الزاما معتبر و داری تائیدیه کیفی باشد  . انجام تعدادی تست با نتیجه غیر طبیعی ( بالا و پائین ) با دو سری کیت الایزا متفاوت جهت مقایسه میزان خطی بودن وهمبستگی نتایج در اعداد بالا و پائین و بررسی  مقایسه ای تکرار پذیری و صحت و حساسیت و ویژگی کیت جدید الایزا با کیت معتبر و مرجع الایزا یا متد مرجع کمی لومینسانس.

 

پاسخ دهید