معماری

کنترل کیفی بخش بیوشیمی

مقدمه ای بر تضمین کیفیت

  • تضمین کیفـیت شامل مجموعه تلاشها یی است که برای بهبـودی کارآیی وموثـر بودن آزمایشگاه انجام می شود تا یک روند آزمایش

از کیفیت قابل قبـولی برخوردار شود . به زبان دیگر اعمال سیسـتم

کارآمد جهت شناسـائی ، جلوگیری و اصـلاح خطاهای انجام شده از

زمان درخواست آزمایش تا خروج جوابـها از آزمایشگاه می باشد .

  • عملکرد آزمایشگاه در طی پروسس تائید اعتبار ( واقعی بودن و دقت )

و تعییـن صحـت اندازه گیریها و مشـاهدات (سیستم اندازه گیری) و همینطور در دسترس بودن و جایگزینی آنها مشخص می شود.

  • کنترل کیفیت روشی برای کنترل پایداری (ثبات) سیستم اندازه گیری میباشد . این کار توسـط روشهای کنتـرل کیـفی داخلـی با استفاده از یکسری مواد کنتـرل مناسب و قوانین کنترل انجام می شود.
  • کنترل کیفی خارجی و مقایسه های بین آزمایشـگاهی وسیله دیگری برای اطمیـنان از پایداری کلیه سیسـتمهای اندازه گیری می باشد .
  • به علاوه طرحهای ارزیابی کیفی خارجی ،ارزش آموزشی نیز دارد.

 

اهداف کنترل کیفیت

  • کنترل کیفیت به معـنای مطالعه خطاهایی است که آزمایشـگاه مسئول آنها می باشد و شناخت روشهای مناسب برای کاهش این خطاها وحصـول اطمینان از صحـت و دقـت لازم جوابهای گزارش شده می باشد.
  • چون کیفیت جوابها در تصمیم گیری پزشک موثر است ، باید آزمایشگاه به حداقل کیفیت لازم دست یابد.
  • اهـداف برنامه کنـتـرل کیـفـی در هـر آزمایـشـگاه با توجه به امکانات و حدود وظایف آن آزمایشگاه تعیین می شود . پس از تعیین اهداف ، روشهای موثر برای بهبود کیفیت تعیین و اجرا می شوند.
  • کیفیت به طور مطلق قابل دسترسی نمی باشد.
  • در هـر آزمایشـگاه بسته به خـصوصـیات ، تسـهیلات ، نـوع بیماران و نظر پزشکان همکار وقیمت مواد و روشهای بکار رفته در کنترل کیفی ،اهداف کیفی تعیین می شوند.

خطای مجاز آزمایشگاهی         Allowable Errorچ

 

  • خطای سیستمیک Systemic Error

خطاهایی است که باعث ایجاد تغییر در یک سمت (کاهش یا افزایش نتایج) میشوند. که یا ذاتی

( Natural) است یا توسط پرسنل (Man made) به وجود می آید.

انواع خطاهای سیستمیک :

  • Aging:مواد شیمیایی و رآجنتها در طی نگهداری  دچار تغییر در ترکیب و غلظت می شوند ممکن است کریستالیزه شده یا مورد حمله باکتریها یا قارچها قرار بگیرند ، اثر لوازم شیشه ای و پلاستیکی در رآجنتها و نمونه ها بایستی بررسی شود.در اثر ماندن ممکن است ناخالصیها از هوا جذب شوند.
  • Personnel bias : وارد کردن نادانسته خطا در نتایج یا خواندن اشتباه OD یا وارد کردن عدد اشتباه به دستگاه و…
  • Laboratory bias : تغییرات در استانداردها ،رآجنتها،محیط کار ،متد و دستگاه
  • Inter &Intra individual bias: تغییرات بین افراد مثل نژاد ، سن ، جنس، حالت سلامت و… یا تغییرات در یک فرد مثل ساعت به ساعت ، روز به روز ، فصلی ، ماهیانه ، پریود و بارداری و…
  • Experimental Error: تفاوت و تغییر در گروههای مورد اندازه گیری و …

اگر از ماده ای با غلظت و کیفیت معلوم رقتهای متوالی تهیه شده و

آزمایش شده چارت مقابل بدست آید یعنی روش صحیح وعالی است.

در Error Proportional  نتایج بالاتر یا پایینتراز حد مورد انتظاراست

وهرچه غلظت ماده مورد نظر بیشتر باشد، خطا بیشتر می شود.

برای هرتست و روش بایستی این چارت در فواصل مناسب رسم شود و

بر اساس نوع بایاس و مقدار آن در تصحیح آن اقدام نمود.  مثلا درنوع

ثابت می توان عدد ثابتی را از نتایج کم کرده یا بدان اضافه نمود.بنابراین

خطای سیستمیک قابل تصحیح است. مثل سمپلر۱۰۰که ۹۵ میکشد.

 

  • خطای اتفاقی    Random Error

علاوه بر خطای سیستمیک تستها دچار خطای رندوم نیز می شوند.

  • خطاهای رندوم،خطاهایی هستند که علت آنها مشخص نبوده و تحت کنترل

نمی باشد،این خطاها شانسی و تصادفی بوده و ممکن است در هر جهتی باشد. شانس ایجاد خطای تصادفی نسبت مستقیم با عوامل زیر دارد:

  • کیفیت رآجنتها
  • تعداد مراحل و پیچیدگی تست
  • مهارت تکنسین
  • کیفیت وسایل
  • عدم تو

عدم دقت یا Random variability ,Imprecision 

 

در نوع خطای نسبی رندوم حد تغییر به طور متناسب

با غلظت ،زیاد یا کم می شود مثل رادیو ایزوتوپ RIA

که دارای مقدار تشعشع متغیر است.

در نوع خطای ثابت رندوم حد تغییر ثابت است و ربطی

به غلظت ندارد همانند کدورت نمونه یا رآجنتها

تصحیح کامل خطاهای اتفاقی غیر ممکن است.

خطای سیستمیک در خطای رندوم هم اثر می کند . در تستهایی که از استاندارد با کیفیت بالا استفاده میشود ، خطـای سیـستـمیک تا حدی قابل اغماض است . به خطـاهای رنـدوم باید هرچه سریـعتر رسیـدگی کرده و آنها را برطـرف کنیم . صحت در گرو دقت است ، اگر دقت وجود نداشته باشد ، صحت بدست نمی آید.

Bias یا انحراف از صحت یعنی اختلاف میانگین یکسری نتایج بدست آمده با نتیجه مورد انتظار

Accuracyیا صحت یعنی تطابق نتیجه حاصل از انجام یک آزمایش با مقدار واقعی آن(نتیجه یکبار تست)

شناخت نوع Bias(عدم صحت یا خطای سیستمیک) و خطای رندوم (عدم دقت) مشاهده شده

در هرتست و روش ما را قادر به شناسایی دلیل آنها و اصلاح آنها می کند.

در چارتهای Levey-Jenning خطای سیستمیک سبب Shift و Trend شده ولی خطای رندوم سبب افزایـش CV% و پراکندگی نتایج یا پهـن شـدن منحنی توزیع فراوانی و افزایش احتمال وقوع نتایج در خارج از محدوده می شود.

خطای کلی       Total Error

به منظور درک بهتر تاثیر خطاهای مختلف (صرف نظراز نوع آنها) در نتیجه آزمایش به مجموعه خطاهای سیستمیک و رندوم Total Error  اطلاق می شود که نشانگر کیفیت قابل دستیابی با یک متد آزمایشگاهی می باشد.

خطای کلی معمولا با فرمول زیرمحاسبه می شود.

Total Error =bias% +z CV%

که  z فاکتور ثابتی است (۶۵/۱ یا ۹۶/۱ )

به طور مثال اگر در اندازه گیری TG ،

CV%=3%وBias=4% باشد: TE=10%

یعنی اگر غلظت واقعی TG نمونه  ۱۵۰ باشد

نتیجه با این روش می تواند   ۱۶۵- ۱۳۵ باشد.

اولین گام در استقرار یک سیستم کیفی آزمایشگاهی ،تعیین اهداف کیفی یا Total Allowable Error است ،که نشان می دهد در صورت کار با یک متد خاص در شرایط مناسب ، با تکرار آزمایش چه میزانی از تغییرات در نتیجه آزمایش قابل قبول است. برای تعیین مقدار قابل قبول خطای مجاز از استراتژی های مختلف استفاده شده است:

  • استفاده از قسمتی از محدوده مرجع Reference Interval

در سال ۱۹۶۳ توسط Tonks مطرح شده ولی از آنجائیکه محدوده مرجع تحت تاثیر عوامل مختلفی مثل گروه مورد بررسی و روش آزمایشگاهی و غیره قرار دارد امروزه این استراتژی کمتر مورد استفاده قرار میگیرد.

Allowable Error = 2CV =

  • نظریه کلینیسین ها: در اواسط دهه ۱۹۶۰ Barnett با استفاده از نظرسنجی از پزشکان خطای مجاز را تعیین نمود.
  • شرایط موجود : CLIA با استفاده از نتایج کنترل کیفی خارجی وعدم دقت و  Bias متدهای موجود برای تعیین خطای مجاز استفاده نمود. در این استراتژی CV آنالیتیک بایستی کمتر از ¼ محدوده مورد نظر CLIA باشد.
  • نظریه افراد و گروههای کارشناس:

در مورد برخی پارامترها ،گروههای کارشناس مقادیر CV و Bias مجاز را تعیین نمودند.

مثل مشخص نمودن خطای مجاز TG,Chol توسط  (NCEP) National Cholesterol Education Program

  • تغییرات بیولوژیک:در این روش تغییرات یک پارامتر در مدت زمانی مشخص ،در بدن یک فرد و افراد مختلف اندازه گیری و بر اساس آن ضریب انحراف درون فردی و بین فردی تعریف گردیده است.

که در سایت : WWW.Westgard.com\Biodatabase قابل دستیابی است.

آزمایشگاه بایستی از ابتدا مشخص کند برای هر پارامتر چه میزانی از  CVو Bias قابل قبول است و بر این اساس متد و کیت اندازه گیری را انتخاب نماید.

به طور مثال مشخصات کیفی مورد ادعای یک کیت اندازه گیری کلسترول به شرح زیراستCV%=4%,Bias=3%

  بنابراین TE = 11%که از خطای مجاز کلسترول که ۸/۹% است بیشتر است،لذا کیت فوق غیر قابل قبول است.

پس از انتخاب متد مورد استفاده ،بایستی روند کا را با استفاده ازچارتهای کنترل کیفی به طور مرتب

تحت نظر قرار داد .CV% حاصله در چارت کنترل کیفی را باید در مقایسه با خطای مجاز تایید نمود .

در انتخاب روشهای آماری با توجه به فواید و اشکالات هرروش،بسته به خصوصیات تستهای آماری بایستی

روش کنترلی انتخاب شود که (probability for False rejection)آن کم (PFR<5%)

و (Pedproabilityfor Error Detection)آن زیاد باشد و حداقل دو روش کنترل بکار

برید که یکی حساس به خطای سیستمیک و دیگری حساس به خطای رندوم باشد.

سهل ، ساده ، کم وقت گیر، کم هزینه،اتومیشن و نزدیک به Quality Goals باشد.

 

       روشهای تضمین کیفیت

  • Pre Analytical Variabilities

مانند تقاضای آزمایش ، آماده کردن بیمار،شناسائی بیمار،نمونه گیری، دستورالعمل برای پرستاران،انتقال نمونه ،نگهداری نمونه،معیارهای رد نمونه، امکانات فیزیکی مورد نیاز،

تجهیزات با کیفـیت و کالیبر، کادر آزمایشگاهی با کفایت، پردازش و آماده سازی وتقسـیم

نمونه ها ،تهیه لیست کار،کارهای دفتری و نگهداری و بایگانی توجه به مقررات ایمنی .

  • Analytical Variabilities

انتخاب متد و روش آزمایش استاندارد و کالیبره نمودن وکنتری کیفیت آزمایشها ،

ثبت روشها و دستور کارها ،کنترل تجهیزات ،معرفها ،رآجنتها و…

  • Post Analytical Variabilities

گزارش نتایج و وارد کردن صحیح و دقیق و به موقع وکامل جوابها در لیستهای کار

و کامپیوتر، چک وامضا ، مقادیر نرمال ، بایگانی جوابها، کنترل کیفیت آزمایش انجام

شده با روشهای آماری و چارتهای کنترل وضبط و بایگانی آنها،تحلیل و تفسیر نتایج

 

   معیارهای اصلی کنترل کیفیت بخشهای آزمایشگاهی

  • کنترل پرسنل
  • کنترل رآجنتها ،کیتها و

کل مواد مصرفی

  • کنترل کلیه تجهیزات ،دستگاهها

وسایل و ابزارها

  • کنترل روش کار

Standard Operating Procedures

 

   

     انواع تضمین کیفیت و کنترل عملکرد آزمایشگاه

  • تضمین کیفیت داخلی

Duplicate test Or Duplicate Random  یا آزمایش مضاعف

Check Test  یا آزمایش باز بینی

Replicate Test  یا آزمایشات تکراری و تعیین CV%

همخوانی نتایج (اوره با کراتینین و T4&TSHو…)

ارتباط بالینی (علائم کلینیکی،یافته های جراحی ،پاسخ به درمان ، اطلاعات اتوپسی و…)

Delta Check Or Delta Test  (پرونده بیمار در بخش یا حافظه کامپیوتر آزمایشگاه )

نمودار کنترل ( Lvey-jenningو (Cusum

Patient Mean Or Daily Mean   

روش نمونه مجهول یا (Intra laboratory Duplication)

کنترل دقت روزانه و کنترل صحت متناوب با مواد متفاوت

  • تضمین کیفیت خارجی

تهیه چک لیستها

کنترل کیفیت ناحیه ای،ملی و بین المللی

سنجش مهارت Proficiency Testing

پاسخ دهید